Bioisenção universalizando o acesso aos medicamentos
A bioisenção
tornou-se uma esperança para a grande massa populacional com baixo poder
aquisitivo, pois trata-se de uma forma de baratear os medicamentos através da redução de custos e tempo de análises e
garantindo a qualidade dos produtos. Através da substituição dos estudos de
bioequivalência in vivo por in vitro reduziu-se os ensaios empregando em seres
humanos. A RE 897 de 29 de maio de 2003 menciona que estão dispensados de
ensaios clínicos in vivo os medicamentos de classe 1 da classificação
biofarmacêutica. Todos esses
medicamentos devem conter o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao
medicamento de referência e ainda devem possuir excipientes de mesma função e em
concentrações compatíveis. Assim, a equivalência farmacêutica passa a ser o
principal requisito que sustenta a intercambialidade quando há bioisensão.
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4 comentários:
Além do barateamento do medicamento e diminuição do tempo de analise, com garantia da qualidade do produto, a bioisenção substitui os testes in vivo por in vitro.
A viabilidade de produção de medicamentos sem a utilização de animais para teste é um avanço que deve ser explorado cada vez mais, para evitar ou diminuir ao máximo o uso de seres vivos.
Paola
A bioisenção dos medicamentos é um tópico muito importante a se abordar, visto que, pode ser definida a não exigência de um estudo de bioequivalência em vivo quando um in vitro adequado pode substitui-lo, consequentemente reduzindo o emprego dos seres humanos nos ensaios, avaliando todos os quesitos e realizando esses estudos com ética de acordo com todos os parâmetros.
Acredito que, seja um desafio das empresas farmacêuticas estarem abertas às mudanças e promoverem mais acesso desses medicamentos de menor custo para a população, principalmente quando se trata dos menos favorecidos, mas também, com qualidade assegurada por métodos de controle.
Vanessa Martinez da Silva
A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de
biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo podendo ser substituido para um ensaio in vitro adequado.Poderão ser bioisentos os medicamentos genéricos ou similares que estejam em determinadas formas farmacêuticas,desde que contenham o mesmo fármaco na mesma concentração e função do medicamento de referência,Medicamentos de liberação imediata, de liberação prolongada ou retardada, de mesma forma farmacêutica e produzidos pelo mesmo fabricante podem ser isentos de estudos de bioequivalência.
A bioisenção é um passo fundamental no barateamento do acesso à saúde para os cidadãos de baixa renda. Em tempos onde se leem muitas notícias de pessoas pagando centena de milhares em contas em países em que não se tem um sistema de saúde gratuito e políticas desse tipo, é de se agradecer que temos tais opções disponíveis.
- Natália Wirowski
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