As
pesquisas clínicas são estudos realizados para comprovar a eficácia de novos
produtos, antes destes irem para o mercado, visando demonstrar a atividade do
princípio ativo, estabelecer sua segurança em pacientes, a curto prazo, bem
como suas relações dose-resposta, sempre visando novas alternativas
terapêuticas. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo
com a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. Como vemos na imagem abaixo.
A
Fase II, ou desenvolvimento exploratório terapêutico, é realizada em
indivíduos que tenham a condição de interesse, ou seja, que possuam a doença
para a qual o produto está sendo desenvolvido. Em geral, é de curta duração,
envolvendo um número relativamente pequeno de participantes (até 300) e
costumam utilizar desfechos substitutos em vez de clínicos.
Objetivos
desta fase são: demonstrar prova de conceito, prova de mecanismo, obter um
sinal de eficácia, explorar as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas,
identificar o regime de dose para estudos posteriores, definir a
população-alvo e avaliar a segurança a curto prazo.
A
fase II também busca definir as doses ideais de ataque e de manutenção, o
intervalo de dose e a duração do tratamento em humanos. Administrando
múltiplas doses do medicamento de estudo de forma randomizada (aleatória)
contra um comparador ou placebo, e a curva de dose-resposta resultante descreve
a relação farmacodinâmica entre o regime de dose e o efeito.
Referências:
LOPES, Renato D.;
HARRINGTON, Robert A. Compreendendo a
pesquisa clínica. Porto Alegre: AMGH, 2015.
http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica
acessado em 05/04/2020
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6 comentários:
A fase II é de extrema importância para a pesquisa clínica, pois ela utiliza os dados obtidos na fase I, nos indivíduos saudáveis, e realiza o estudo da substância em doentes, comparando com placebos. Servirá de base para as fases seguintes e ajuda a mostrar a seguranças e as características químicas do medicamento.
- Natália
Penso que a fase II, seja uma das mais importantes, visto que se o medicamento em estudo não causar efeito positivo considerável em pacientes com a doença em questão, será necessário modificá-lo. Ou seja, é uma fase fundamental, sendo possível se ter conhecimento sobre os efeitos do medicamento sobre determinada patologia, o local e a forma como irá atuar, o tempo que levará para se obter a resposta esperada, bem como o do tratamento total, a dose necessária e além disso, permite o aperfeiçoamento de suas características físico-químicas, para melhorar sua resposta.
-Thaís
A fase II, considero ser de grande importância, pois é onde vários indivíduos participam, com o intuito de avaliação de medicamento estudado na fase I
A fase II além de considerar os objetivos da fase 1, também são levados em conta qual a melhor dosagem do medicamento; quanto tempo seus efeitos duram; quais são os efeitos colaterais e se ele apresenta uma resposta maior ou igual a um tratamento padrão.
-Cauane
A fase clínica é muito importante, pois é a partir dela que se torna possível comprovar se os novos medicamentos/vacinas são ou não eficazes, dando assim, segurança aos pacientes, e podendo ser liberados para uso somente se cumprirem os requisitos.
Camila Dutra
Assim como todas as fases tem sua importância a fase II tem sua importância, principalmente para os testes iniciais.
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