Depois
dos ensaios de fase III serem concluídos, começam os estudos de fase IV. Essa
fase é parte da vigilância pós-aprovação, também chamada de
pós-comercialização, e inclui múltiplas atividades além dos estudos das
fases anteriores, muitas baseadas em relatos espontâneos. As pesquisas de fase
IV são realizadas em medicamentos já aprovados pelo FDA e que estão sendo
prescritos ou administrados em pacientes.
São os objetivos da fase IV:
· Esclarecer detalhadamente o mecanismo de ação do medicamento.
· Pesquisar o melhor uso em tratamento.
Enquanto
os ensaios clínicos da fase III têm como referência os ensaios das fases I e
II, e têm o objetivo de conquistar informações sobre o tratamento e ser base da
aprovação governamental para ser comercializado, no estudo da fase IV o
medicamento já está aprovado e os estudos complementam as informações acerca da
segurança, visando descobrir outros possíveis usos e otimizar a dose.
Referência: LOPES, Renato D.
Compreendendo a pesquisa clínica.
Porto Alegre: AMGH, 2015.
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8 comentários:
No meu ponto de vista, a fase IV é muito importante, embora os medicamentos já estejam sendo comercializados, pois esta visa a complementação de informações como, por exemplo, a frequência de um determinado efeito adverso em um grupo específico de pacientes, com uma faixa etária próxima. Isso possibilita a mudança de posologia, ou ainda, permite uma modificação na fórmula estrutural, deste medicamento, à fim de reduzir tais efeitos.
Muito importante essa fase, pois acredito que o fármaco pode ser constantemente estudado e avaliado, a fim de ser melhorado, reduzindo efeitos colaterais e aumentando o espectro de ação ou seletividade.
Com base no estudo das pesquisas clínicas, acredito que todas as fases sejam de grande importância pois, são realizadas para confirmar que os resultados obtidos na fase anterior sejam aplicáveis e estabeleçam uma avaliação preliminar de segurança antes da comercialização do produto, seguindo as normas éticas envolvidas.
A vantagem e destaque dos estudos da Fase IV é que é possível acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo incluindo o surgimento de novas reações adversas, detectando eventos não esperados ou inadequadamente qualificados.
Vanessa Martinez da Silva
Assim como os demais estudos, o de fase IV são muito importante no processo de desenvolvimento de um novo fármaco , visto que esses medicamentos já estão sendo prescritos e comercializados, sendo fundamental esse acompanhamento pois mesmo após os devidos testes outras reações podem ocorrer.
Valéria Maciel.
como qualquer fase a fase IV tem sua importância, que tem como objetivo obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou procedimento.
Estes estudos são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento.
Eu acho que a farmacovigilância tem a sua importância no processo de desenvolvimento de novos fármacos, é como se garante o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto que está sendo desenvolvido. Um dos objetivos mais importantes dos estudos fase IV na minha opinião é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados.
Nessa fase acontece a Reação Adversa a Medicamento (RAM), onde e a resposta que um fármaco pode ser prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia e ou diagnóstico. Todos têm efeitos colaterais que necessitam ser balanceados versus os potenciais benefícios.Profissionais devem focar esforços para melhorar os sistemas de relato de reações adversas que possam surgir e devem receber especial atenção de profissionais de saúde. Este é o modo de garantir a qualidade e a segurança dos medicamento. Elisete
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