Nas diferentes fases da pesquisa clínica os
produtos estudados são testados em seres humanos, e para isso acontecer existem certas
regras a serem seguidas. A RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012, determina as regulamentações de pesquisas envolvendo seres humanos. Nela há, dentre outros tópicos, as especificações do processo de consentimento livre e
esclarecido.
As pessoas
submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento, isto
é, devem exercer o livre direito de escolha, sem qualquer intervenção de
elementos de força, fraude, mentira, coação, outra forma de restrição e devem
ter conhecimento suficiente sobre aspectos relevantes do estudo para tomarem
sua decisão.
Em todo estudo
clínico é necessário que o paciente ou representante legal leia, entenda e
assine um documento chamado: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Nele devem constar alguns dados fundamentais e necessários para a compreensão
por parte do paciente ou representante legal. Apesar de em alguns casos os
pacientes relatarem dificuldades na sua interpretação.
Segundo a RESOLUÇÃO:
“O Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
A) justificativa, os objetivos e os
procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos
a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou
experimental, quando aplicável;
B) explicitação dos possíveis
desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos
benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições
adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante
da pesquisa;
C) esclarecimento sobre a forma de
acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa,
inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento
e/ ou a interrupção da pesquisa;
D) garantia de plena liberdade ao
participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
E) garantia de manutenção do sigilo e
da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da
pesquisa;
F) garantia de que o participante da
pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
G) explicitação da garantia de
ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da
pesquisa e dela decorrentes; e
H) explicitação da garantia de
indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.”
Tendo em vista a importância do TCLE em pesquisas clínicas e a
discussão sobre o assunto ainda ser muito reduzida, percebemos a necessidade de
abordar este assunto, que é peça chave para todo o processo de pesquisa
clínica.
Para mais detalhes acesse a Resolução n° 466:
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3 comentários:
É sempre bom reiterar a importância do TCLE, que é um documento que serve para não somente informar mas sim explicitar de forma escrita o consentimento livre e esclarecido do participante e ou de seu responsável legal, devendo contar todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. Também é sempre bom ressaltar que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento.
- Natália Wirowski
A existencia do TCLE é importante por que é necessário respeitar as regras em todas as fases da pesquisa clínica, com isso as pessoas devem ter conhecimento dos prós e contras quando se tratam de testes que irão participar e assim, só podendo participar depois que concordarem e assinar o termo.
Camila Dutra
O termo de consentimento livre esclarecido é o documento que explica em linguagem clara e objetiva todos os procedimentos, vantagens e desvantagens de ser um sujeito, é o primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo, voluntariamente participando da pesquisa, após explicação completa sobre a natureza da pesquisa, objetivos, métodos e/ ou procedimentos para coleta de dados, benefícios e riscos que possa acarretar.
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