A bioisenção, também conhecida como "bioequivalência" ou "isenção de bioestudo", é um processo regulatório que se aplica a medicamentos genéricos e similares. Essa isenção ocorre quando um medicamento genérico é considerado ter o mesmo perfil de biodisponibilidade que o medicamento de referência (marca original) e, portanto, não requer a realização de estudos clínicos de bioequivalência para comprovar sua eficácia e segurança.
A ideia por trás da bioisenção é que, se um medicamento genérico demonstrar ser bioequivalente ao medicamento de referência em termos de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (farmacocinética), então ele deve funcionar de maneira semelhante ao medicamento de referência no corpo humano. Isso significa que a administração do medicamento genérico deve produzir resultados clínicos comparáveis ao medicamento de referência em termos de eficácia e segurança.
No entanto, é importante observar que nem todos os medicamentos genéricos são elegíveis para a bioisenção. Para obter essa isenção, o medicamento genérico deve atender a critérios rigorosos estabelecidos pelas agências regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil. Esses critérios podem incluir:
Similaridade farmacêutica: O medicamento genérico deve ser formulado de maneira semelhante ao medicamento de referência em termos de ingredientes ativos, concentração e forma farmacêutica (comprimidos, cápsulas, soluções, etc.).
Biodisponibilidade comparável: A taxa e a extensão da absorção do medicamento genérico no organismo devem ser comparáveis às do medicamento de referência, dentro de limites aceitáveis.
Estudos de dissolução: Os estudos de dissolução são realizados para garantir que o medicamento genérico se dissolva adequadamente e esteja disponível para absorção no organismo.
Se um medicamento genérico atender a esses critérios e for considerado bioequivalente ao medicamento de referência, ele pode ser isentado de ensaios clínicos adicionais de bioequivalência. Isso pode acelerar o processo de aprovação do medicamento genérico, tornando-o disponível no mercado de forma mais rápida e acessível.
É importante ressaltar que a bioisenção se aplica principalmente a medicamentos genéricos e similares e não necessariamente a medicamentos inovadores que estão passando por testes clínicos para sua aprovação inicial. Medicamentos inovadores geralmente passam por um processo mais extenso de desenvolvimento e testes clínicos antes de receberem aprovação regulatória.
Referência:
https://www.elevescience.com.br/post/avan%C3%A7os-regulat%C3%B3rios-sobre-a-bioisen%C3%A7%C3%A3o-de-medicamentos-gen%C3%A9ricos-t%C3%B3picos
Um comentário:
Infelizmente encontra-se uma dificuldade em explicar para o paciente que o genérico é um medicamento idêntico ao referência, mesmo que possuam a mesma farmacocinética, mesmo princípio ativo e mesma forma farmacêutica, o baixo custo gera receio ao consumidor. Ao atender os critérios da bioisenção, torna-se ainda mais comprovado a confiança que devemos ter em medicamentos genéricos, pois produzirão o mesmo efeito do referência, porém com um melhor custo benefício e acesso a medicamentos seguros e eficazes à população.
- Eduarda Benites
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