Os medicamentos biológicos são produzidos por meio da purificação de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou processos biotecnológicos em que células vivas em laboratório funcionam como unidades de produção. Ambos esses métodos requerem cuidados especiais para assegurar sua qualidade. Produtos biológicos derivados de fontes animais frequentemente demandam controle rigoroso durante a produção, o que envolve um processo de purificação minucioso. Por outro lado, a produção a partir de linhagens celulares, embora inicialmente complexa, oferece maior controle de qualidade. Entretanto, ambos os métodos requerem processos de purificação robustos. Embora essas abordagens sejam vantajosas em relação à produção química tradicional, é importante ressaltar que cada produto biológico possui sua abordagem única.
É relevante destacar que a legislação brasileira se destaca nesse campo, exemplificada pela RDC Nº 55 de 16 de dezembro de 2010, que fornece um suporte legislativo fundamental para o desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos. No entanto, persistem dúvidas cotidianas entre a indústria, os fabricantes e a agência reguladora quanto aos testes mínimos necessários para garantir a qualidade, segurança e eficácia, devido à complexidade intrínseca de cada produto biológico.
A combinação das características únicas dos medicamentos biológicos com os desafios na avaliação gera debates e controvérsias entre profissionais de saúde e reguladores, ambos em busca de aprimorar a qualidade e segurança desses produtos. Uma solução viável poderia ser o investimento na educação e formação de equipes multidisciplinares, capacitando profissionais para desenvolver e avaliar produtos biológicos. Muitas incertezas surgem da falta de conhecimento em áreas como bioquímica, biofísica, biologia molecular, genética e imunologia, que são complexas e estão em constante evolução.
Se o desafio é evidente no âmbito científico, torna-se ainda mais premente nas esferas regulatórias e para o público em geral. Investir na capacitação interna e no aprimoramento profissional não apenas pode elevar a qualidade dos produtos, mas também promover a conscientização pública. Dessa forma, poderemos atrair mais talentos para esse campo, tornando-o proeminente no mercado.Considerando esses pontos, não é surpreendente que o Brasil, apesar de sua base sólida na produção de biológicos de origem vegetal, como o etanol de cana-de-açúcar, tenha uma produção limitada de outros biológicos, o que obriga a importação de produtos com qualidade variável.
Resumindo, o conhecimento desempenha um papel crucial. Um exemplo notável é a imunogenicidade, em que a falta de conhecimento técnico pode subestimar a importância desses testes. Até mesmo um teste aparentemente simples como o ELISA requer profundo conhecimento e habilidades para identificar complicações. Portanto, é essencial fornecer informações específicas para avaliar a segurança, eficácia e controle de qualidade de medicamentos biológicos.
Existem muitos outros exemplos e questões a serem explorados. Estas são apenas algumas considerações fundamentais para iniciar uma discussão de interesse público e nacional. Como nação, podemos crescer em diversas áreas e, por meio de comunicação eficaz e busca por informações sólidas, alcançar objetivos surpreendentes.
REFERÊNCIAS:
https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/918-rdc-55-10-sobre-registro-de-produtos-biologicos-comentada
https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/378-medicamentos-biologicos-no-brasil
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