No cenário de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, a fase 1 é de extrema importância quando se trata de gestantes e crianças. Esta fase visa demonstrar a segurança do medicamento em seres humanos, e, no caso de gestantes, a preocupação com o bem-estar do feto é primordial.
Na fase 1 para gestantes, a seleção cuidadosa das participantes é essencial. São escolhidas gestantes saudáveis em estágios iniciais da gravidez, geralmente no primeiro trimestre, quando os órgãos do feto estão em formação crítica. A idade da gestante não é um fator restritivo, mas a elegibilidade depende do estado de saúde geral e de condições médicas pré-existentes. Esses critérios visam minimizar os riscos para a gestante e o feto.
No caso das crianças, a fase 1 também é crítica para avaliar a segurança e as respostas ao medicamento. A faixa etária das crianças selecionadas pode variar dependendo do medicamento e da indicação, mas geralmente engloba desde recém-nascidos até adolescentes. O peso corporal e o desenvolvimento físico e cognitivo são fatores considerados ao selecionar crianças para estudos clínicos. A obtenção do consentimento informado dos pais ou responsáveis legais é obrigatória, e, em alguns casos, pode ser obtido o consentimento da criança, dependendo da idade e da capacidade de compreensão.
A pandemia demonstrou como a pressão para acelerar o desenvolvimento de medicamentos pode levar a resultados mais rápidos. No entanto, garantir a segurança a longo prazo em gestantes e crianças é uma preocupação constante. É essencial investir em pesquisas contínuas para acompanhar possíveis efeitos a longo prazo e garantir a eficácia dos medicamentos nesses grupos vulneráveis. Esse compromisso contínuo com a segurança e eficácia é fundamental para garantir que gestantes e crianças tenham acesso a tratamentos farmacêuticos que atendam às suas necessidades únicas.
Referências:
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica
Resolução CNS 466/12
Disponível em: https://www.inca.gov.br/publicacoes/legislacao/resolucao-cns-466-12#:~:text=Aprova%20as%20diretrizes%20e%20normas,revoga%20as%20Resolu%C3%A7%C3%B5es%20CNS%20nos.
10 comentários:
É surpreendente a complexidade de um estudo clínico. Tanto os medicamentos testados, quanto os voluntários envolvidos estão sujeitos a uma gama de variáveis e possibilidades que é difícil conceber, por exemplo: antes de submeter as gestantes humanas às substâncias há testagem em modelos animais na mesma condição para avaliar um "mínimo" de segurança? Existem estudos que abordem essa questão? E quanto ao período de aleitamento? É sabido que alguns fármacos podem ser encontrados no leite materno. Na fase I isso também pode ser avaliado?
- Nathália
Realmente! Isso é um fato! Estudos clínicos com pacientes gestantes exigem uma segurança em especial para garantir a proteção da saúde da mãe quanto a do bebê. Nesses estudos existem diversas considerações para serem analisadas, como foi dito, o estágio da gravidez, segurança para o feto, e também, não menos importante, o consentimento informado da paciente gestante, pois ela tem que estar ciente de todo o processo do estudo: objetivo, responsabilidade e seus riscos. Além disso, é um estudo que exige um monitoramento e acompanhamento de mais atenção.
- Amanda Mackmill
Realmente é um público que requer cuidado e atenção redobrados, por esse motivo é importantíssimo garantir a segurança para mães e para seus bebês. Tratando-se das crianças, é de suma importância informações e esclarecimentos para tranquilizar as mamães que estão disponibilizando seus filhos como voluntários, visto que muitas ficam receosas até mesmo com a vacinação, embora seja de extrema necessidade.
A importância da fase 1 de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para gestantes e crianças, enfatiza a necessidade cuidadosa da seleção de participantes e a priorização da segurança. A necessidade contínua de investimento em pesquisas para garantir a segurança e eficácia a longo prazo desses medicamentos. Isso é crucial para atender às necessidades únicas desses grupos vulneráveis. Parabéns pelo texto, Gabriel e Hellen!
- Ana Paula
Extremamente necessário toda a atenção relacionado a fase 1 de desenvolvimento de medicamentos quando relacionados a gestantes e crianças, uma vez que, são um grupo que possui muitos riscos, todos os medicamentos administrados em gestantes chegam até o feto através da placenta, como citado, possui um período do desenvolvimento do feto em que pode ser realizado os testes, pois os efeitos dos fármacos em grande parte determina a idade fetal da exposição, permeabilidade placentária, potência e dosagem do fármaco. Ótima leitura, traz um assunto de grande relevância!
A pesquisa envolvendo gestantes e crianças deve ser bastante cautelosa e em alguns casos esse público pode até ser fator de exclusão. Gestantes e nutrizes não devem participar de quaisquer pesquisas clínicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a saúde da gestante, nutriz, feto ou bebê em aleitamento, e que outras mulheres não- grávidas não possam ser sujeitos adequados a este propósito. Portanto, por via de regra e dependendo da pesquisa, se o risco for maior que o benefício, gestantes não poderão fazer parte da investigação.
Franciele
A pesquisa e seleção de gestantes e crianças para testes clínicos ou estudos de pesquisa médica envolve um processo cuidadoso e ético para garantir a segurança e o bem-estar desses grupos, é de extrema importância que para esse grupo participar do estudo passem por algumas fases. Sendo importantíssimo ressaltar que esses grupos envolvem um alto grau de cuidado e responsabilidade ética, por se tratar da vulnerabilidade.
Escrito por Mariane Bonneau
Toda pesquisa e desenvolvimento de fármacos voltado para gestantes requer um cuidado e cautela, devem ser levado sempre em consideração o bem estar da gestante e cautelas para que não ocorram riscos ao feto e a mãe.
Gabriel Garcia
Ótimo post para sanar as dúvidas de como se realizam os testes de medicamentos, ou vacinas, nesse grupo tão delicado que requer tanta atenção. Pois na apresentação ficou essa dúvida de como se realizava os testes, e pensando em todo os problemas que vem junto com os efeitos colaterais, imaginei que não se fazia testes em humanos nesse tipo de grupo, depois do caso da talidomida.
Camila.
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