Após a anvisa divulgar no dia 4 de outubro a Anvisa decidiu proibir os medicamentos com as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, e aumentar o controle do uso da Sibutramina. Hoje foi publicado no Diário Oficial a resolução RDC 52/2011 que dispõe sobre o assunto.
Os estabelecimentos comerciais tem o prazo de 60 dias para retirarem do mercado os medicamentos proibidos segundo a RDC 52/2011.
A norma da Anvisa também apresenta novas restrições para medicamentos a base de sibutramina. Entre as novidades, está a obrigatoriedade dos profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso de medicamentos que contém sibutramina.
Além disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão submetidos.
O termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e a outra ficará mantida com o paciente.
Além disso, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento. Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de uso dos medicamentos a base de sibutramina.
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