Histórias e transformações da Farmacovigilância

Como reportado anteriormente, a instalação de atitudes Farmacovigilantes ocorreu, principalmente, após o desastre da Talidomida (teratogênico). No início, o órgão regulador de produtos farmacêuticos e alimentícios dos Estados Unidos (FDA) interviu diretamente na produção dos medicamentos ao exigir estudos mais rigorosos das indústrias e pesquisadores, formando, de certa forma, uma “barreira” na entrada em massa de medicamentos na população. Em 1968 a Organização Mundial da Saúde (OMS) iniciou um piloto do Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos com a participação inicial de 10 países – na década atual já são 130 países envolvidos neste programa.

Já no Brasil, vigora desde 1976 a Lei Federal n° 6360/76 que estabelece a transmissão de acidentes ou reações nocivas à autoridade sanitária competente. Com a subsequente aprovação da Política Nacional de Medicamentos e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na década de 90 estabeleceu-se a responsabilidade de criar, gerenciar e monitorar sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica acerca dos medicamentos e também controlar, fiscalizar e regulamentar o uso de medicamentos na população, estabelecendo, assim, o Programa Nacional de Farmacovigilância em nosso país. 

Os Planos de Farmacovigilância (PFV) e de Minimização de Risco (PMR) compõem um sistema de gerenciamento de risco feito para serem consultados pelos detentores de registro de medicamentos (DRM), ou seja, são um conjunto de normas e regulamentações que devem ser apresentados às autoridades regulatórias quando um novo produto estiver sendo registrado. Todas essas regulamentações são rígidas quanto aos estudos e testes realizados com o novo medicamento em questão a fim de proteger a população quando houver a entrada deste novo medicamento no mercado.

Com o fortalecimento das inspeções nos estudos pré-comercialização, a ANVISA tem incluído mais ações farmacovigilantes na pós-comercialização dos medicamentos, investindo em fiscalização, normatização e controle do comportamento do fármaco na população. Como exemplo dessas ações pode citar a criação de normas que estabelecem aos profissionais de saúde o dever de notificar eventos adversos associados aos medicamentos, como a talidomida (Resolução do MS 11/2011) e a sibutramina (RDC 50/2014).

Neste post tentamos evidenciar que a implantação da Farmacovigilância começou com a mesma sendo usada como fiscalizadora das indústrias no cumprimento de legislações antes do medicamento ser comercializado. No próximo post traremos ações farmacovigilantes de monitoração do uso de medicamentos pela população em geral, ou seja, a Farmacovigilância após a comercialização que é o grande foco atual. 

Como leitura complementar sugerimos o Guia da Farmacovigilância da ANVISA, que conta a história da Farmacovigilância e explica suas ações e normativas.