A lei nº 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, onde consta que medicamento é
todo o “produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico”. Desse modo,
qualquer produto, seja ele de origem vegetal, animal, mineral ou sintética, que
possuir alegações terapêuticas, deve ser considerado como medicamento, e
precisa de registro para ser fabricado e comercializado.
Contudo, todo medicamento
que vai ser lançado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e testes
(Figura 1) até ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), o que acaba sendo um processo de regulamentação longo, rigoroso e
caro para a indústria farmacêutica. Porém, esse processo visa garantir a necessária
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, contribuindo para o uso
terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais
de saúde e usuários.
Figura
1.
Processo de desenvolvimento de um medicamento.
Dessa
forma, devido a importância do assunto para o consumo de medicamentos que
tenham seu uso seguro e eficaz comprovados, nas próximas postagens sobre esse
tema iremos trazer informações acerca de registros de medicamentos novos, de
genéricos e similares, entre outros conteúdos
importantes sobre o registro de medicamentos.
Para mais informações, acessem:
O PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE UM MEDICAMENTO. Disponível em: <http://extensao.cecierj.edu.br/material_didatico/sau2203/pdfs/aula04.pdf>.
ANVISA:
Registro de Medicamentos. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/noticias>.
LEI
Nº 5.991, DE DEZEMBRO DE 1973. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm>.
7 comentários:
Esse tema é muito relevante, pois o registro dos medicamentos é essencial, para que possamos ter uma "confiabilidade" no produto. Como citado acima, é o que nos garante a necessária eficácia e qualidade dos medicamentos, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e rastreabilidade, o que visa nos garantir a segurança dos medicamentos.
Diante da importância do tema juntamente com a demanda de solicitação de registros de medicamentos exige adequação das legislações sanitárias, mas também do setor regulador, que, exatamente por vivenciar as dificuldades na demora na concessão dos registros dos medicamentos, deve buscar continuamente o aprimoramento das documentações submetidas, sempre visando o objetivo central que é a segurança e confiabilidade dos medicamentos.(Berenice)
Como foi citado acima, apesar da demora e custo para ser lançado um medicamento no mercado, é de suma importância todos os estudos e testes feitos no medicamento, até ele chegar nas mãos dos pacientes que necessitem do tratamento, pois não é simplesmente descobrir uma terapia nova, registrar e lançar no mercado, todo o processo deve ser rigoroso para garantir a eficácia e segurança do medicamento administrado.
É de suma importância que o novo fármaco passe por todas as etapas de desenvolvimento do medicamento, pois através dessas etapas se garante a qualidade, segurança e eficácia da nova droga, garantindo assim mais confiabilidade para os pacientes.
Júlia Araújo disse...
Eu acho interessante como deve-se proceder para o lançamento de qualquer fármaco ou medicamento em geral, e ser aprovado por todas as instâncias de segurança, passando por todas as etapas de desenvolvimento e evitando assim problemas futuros, e que a legislação proceda com cautela diante deste assunto.
Acredito que seja um assunto de bastante interesse e importância, tanto para o público que necessita de medicamentos, quanto para a indústria farmacêutica. Para o público, para a garantia de que seja um medicamento de confiança e de qualidade, e para a indústria, para ter por exemplo uma organização, um tipo de um relatório, constando a ações terapêuticas, e a segurança de que aquele medicamento pode ser vendido constando todas as regras de acordo de como tem que ser.
Margoth S. Bonneau
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