Registro de Medicamentos Novos

     De acordo com a regulação sanitária do Brasil, medicamentos novos são aqueles inovadores, com ou sem patentes, que são registrados no país pela primeira vez. Normalmente, os princípios ativos desses medicamentos são moléculas novas, sintéticas ou semissintéticas, podendo ser associadas com outros princípios ativos. Contudo, os medicamentos novos podem também conter princípio ativo que já tenha registro no país, contando que apresentem uma forma farmacêutica, concentração, via de administração, indicação ou ainda uma associação que não tenha registro para aquele princípio ativo.

    O processo para a obtenção de um novo medicamento é dividido em três fases: descoberta, desenvolvimento e registro no órgão regulador. O registro pela autoridade regulatória do país onde o medicamento será comercializado é a ultima etapa do desenvolvimento de um novo medicamento, a qual consiste em submeter todos os dados coletados durante as fases de descoberta e desenvolvimento para a avaliação e aprovação do órgão regulador. Os dados precisam demonstrar que o novo tratamento apresenta alguma vantagem em relação a outro já registrado.

     Para o registro de medicamentos novos, a Anvisa deve avaliar a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à eficácia, segurança e qualidade do medicamento novo, antes da sua inserção no mercado e de sua comercialização ou consumo. O registro sanitário é concedido por cinco anos, após esse período, o detentor do registro deve solicitar uma renovação. Os requisitos para o registro de medicamentos novos estão dispostos na RDC nº136/2003 e em suas atualizações, estruturada em medidas antecedentes ao registro, medidas de registro e medidas de pós-registro.

    No próximo post a respeito desse assunto, falaremos sobre o registro de medicamentos genéricos e similares.

Referência:

VIEIRA, F. P.; REDIGUIERI, C. F.; REDIGUIERI, C. F. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed Editora, 2013.