Imunogenicidade é a propriedade de um componente — um agente infeccioso ou uma grande molécula — de despertar uma reação imune.
Os medicamentos biológicos, sendo macromoléculas, são em geral imunogênicos e podem desencadear uma resposta imune, sendo necessária uma cuidadosa avaliação da imunogenicidade durante o desenvolvimento destes produtos.
O que a Imunogenicidade pode causar?
As consequências clínicas da imunogenicidade dos medicamentos biológicos podem variar desde manifestações de menor relevância até reações potencialmente fatais. O
desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento pode provocar alterações na farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) e
farmacodinâmica (efeito produzido pelo medicamento), levando geralmente à perda de eficácia. Mas, em alguns casos, pode ocorrer aumento de eficácia e/ou eventos adversos por causa da diminuição da depuração e eliminação do medicamento. Outros casos incluem
alergias e reações de hipersensibilidade. As manifestações mais graves são aquelas
relacionadas à quebra de tolerância, situação em que o sistema imune se confunde e passa a não tolerar proteínas próprias – os anticorpos desenvolvidos contra o medicamento passam também a atacar proteínas endógenas semelhantes. Alguns destes casos estão associados à
ocorrência de impurezas remanescentes do processo de fabricação ou geradas no
acondicionamento do produto. Estes contaminantes, ainda que em concentrações muito pequenas, podem provocar a formação de agregados proteicos com a exposição de múltiplos epitopos.
O que causa a Imunogenicidade?
Vários fatores influenciam a imunogenicidade dos medicamentos biológicos. No caso das proteínas, a sequência de aminoácidos é o principal fator. São importantes as variações de glicosilação, a estrutura tridimensional, presença de impurezas, desnaturações parciais ou
outras alterações que podem ocorrer durante o acondicionamento do produto. Em geral, a administração subcutânea é mais imunogênica, seguida da intramuscular e endovenosa. Além disso, certos pacientes são mais suscetíveis e patologias associadas podem representar fatores de risco. Os testes pré-clínicos em animais são importantes para avaliar a imunogenicidade, mas infelizmente não são preditivos do efeito em humanos pela simples razão de que os sistemas imunes são diferentes e específicos de cada espécie. Como consequência, a correta avaliação do potencial imunogênico exige a realização de ensaios clínicos em humanos. Sutis modificações do processo de fabricação dos medicamentos biológicos podem ocasionar modificações importantes na capacidade de provocar resposta imune.
Sendo assim o nosso sistema imune é capaz de reconhecer substâncias que algumas vezes não são detectadas pelos sofisticados métodos analíticos disponíveis em laboratório.
Referências :
https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf
file:///D:/Downloads/Manual-Medicamentos-Biol%C3%B3gicos-e-Biossimilares.pdf
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5 comentários:
Dado a complexidade do sistema imune humano, percebe-se a dificuldade encontrada pelos pesquisadores em desenvolver os medicamentos biológicos. Por mais complexos e completos que os ensaios sejam executados, alguns organismos certamente apresentarão respostas indesejadas.
A partir do texto apresentado, percebemos a importância do acondicionamento dos medicamentos biológicos, visto que também é um dos fatores que influenciam na Imunogenicidade dos mesmos.
A capacidade e o potencial de determinado medicamento provocar a resposta imune, sendo isso um aliado muito importante ao nosso organismo.
A imunogenicidade é um desafio a mais que os pesquisadores devem enfrentar na fabricação de novos fármacos, tendo em vista que, o fármaco precisa ser aceito pelo organismo, sem ser detectado como partícula invasora e utilizado como auxílio para a busca da homeostasia.
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