Conforme a legislação brasileira
vigente, os medicamentos de uso tópico são biosentos caso apresentem mesmo
fármaco e na mesma concentração e excipientes de mesma função que medicamentos
referência (RDC 37/2011), portanto apenas o estudo comparativo necessário para
o registro é o de equivalência farmacêutica que utiliza parâmetros microbiológicos
e físico-químicos.
O artigo intitulado “Bioequivalência
de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para
a vigilância sanitária” trouxe um comparativo entre requerimentos de registro
destas formulações em diferentes autoridades regulatórias, concluindo que a
flexibilização das exigências regulatórias no âmbito nacional tem proporcionado
um grande número de registros de cópias sem que haja garantia de bioequivalência,
alertando para a necessidade de uma rediscussão dos critérios e testes
necessários pela ANVISA para determinação da bioequivalência nessas
formulações.
O artigo completo está disponível
através do link: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1413-81232015001103599&script=sci_abstract&tlng=pt
Referência
SOARES, K. C. C; MORAES, M. V; GELFUSO, G. M; GRATIERI, T. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciênc. saúde coletiva [online]. 2015, vol.20, n.11, pp.3599-3608.
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3 comentários:
Observa-se a necessidade das agências regulatórias competentes propor legislações mais severas e fiscalizar com maior vigor os processos de registros destes medicamentos, para se ter maior qualidade dos produtos no mercado e contribuindo assim para a saúde da população.
A regulamentação para liberação de medicamentos bioequivalentes é válida, pois diminui os custos do processo de pesquisa e desenvolvimento para as empresas, o que por sua vez pode beneficiar o consumidor em relação ao preço final do medicamento. O único problema está na fiscalização desse processo. É necessário que se ateste de fato se o produto é bioequivalente, pois se tem no mercado hoje, medicamentos que deveriam ser bioequivalentes, porém não possuem o mesmo resultado de tratamento que os medicamentos padrões.
Ainda muito complexo aos que apoiem e os que critiquem mais lembrando que todos os medicamentos e todas as formas farmacêuticas tem sua importância.
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