Registro de medicamentos para doenças raras

As doenças que são classificadas como raras não possuem um tratamento que tenha grandes opções terapêuticas, assim como, essas doenças não tem cura. A estimativa no Brasil é de que 13 milhões de indivíduos tenham alguma doença rara. O registro de novos medicamentos inovadores que realmente possam melhorar o tratamento do paciente é um grande desafio para o governo e o resto do mundo. A Anvisa é o órgão responsável que organiza e agiliza o pedido de novos medicamentos.
Em 2017, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205. Essa resolução determina regras para o registro de novo medicamentos, prevenção ou diagnostico de doenças raras. A resolução ainda é acompanhada de normas sobre procedimento especial para anuência de ensaios clínicos e certificação de boas práticas de fabricação dos produtos.

Prazos para os novos medicamentos 
O primeiro passo do registro de novos medicamentos para doenças raras, sendo eles estrangeiros ou nacionais, é solicitar uma reunião de pré-submissão com a Ansiva para identificar o produto. Em até 60 dias depois do pedido da empresa essa reunião deve ocorrer.
A próxima etapa é quando o solicitante formaliza o pedido do registro. Este procedimento deve ocorrer em até 30 dias.
Depois da formalização do pedido, a Anvisa tem em torno de 60 para dar um parecer conclusivo ou solicitar mais informações. Quando o parecer é conclusivo, o registro deve ser publicado em até 30 dias e está concedido.
A Anvisa diz que a RDC 205 incentiva o resgistro de medicações nacionais, de jeito mais rápido uma vez que os documentos estejam completos e que não exista pedido de registro em outro país.
Se o medicamento é produzido fora do Brasil, a reunião de solicitação de pré-submissão para a Anvisa deve ser feita em até 60 dias depois do pedido de registro em outra autoridade reguladora. Isso quer dizer que a empresa pode pedir o registro em vários países ao mesmo tempo.
A Anvisa diz que essa fase faz com que o interesse do registro de empresas internacionais solicite o registro no Brasil e em outros locais, e que ao mesmo tempo tenha mais possibilidade do acesso do medicamento para os pacientes brasileiros. Os requisitos dos registros de medicamentos no Brasil são similares aos requisitos internacionais de outras agências.

Medicamento com registro em outros países 
Quando o medicamento já é registrado em outros países, deve-se apresentar o relatório técnico de avaliação do produto, que é emitido pelas autoridades reguladoras responsáveis. Isso economiza tempo de processo de registro.
Com os medicamentos importados é concedida o cancelamento do controle de qualidade no Brasil, desde que já tenha sido realizado e comprovado pelo fabricante.
A Anvisa autoriza o complemento de dados e provas adicionais, depois da autorização do registro, pela assinatura do termo de compromisso entre o órgão e a empresa solicitante. Quando o termo não é cumprido leva o cancelamento do registro.