Entenda o que ocorre
em cada etapa
Os primeiros passos para a criação de um novo
medicamente ocorrem na etapa de pesquisa, na qual grandes empresas
farmacêuticas trabalham muitas vezes em conjunto com startups, universidades e
centros de pesquisa. O trabalho consiste inicialmente achar uma molécula
promissora (lead), que seja candidata a se tornar uma nova droga, e realizar os
primeiros testes e otimização química visando a sua efetividade e segurança. O
potencial medicamento deve seguir, então, para os testes pré-clínicos
laboratoriais (in vitro) e em animais (in vivo), com objetivo de determinar se
ele é seguro para ser testado em humanos.
O dossiê de pesquisa é apresentado aos órgãos regulatórios e a comitês
de ética em pesquisa, que aprovam se o novo medicamento pode ser testado em
pessoas.
A etapa seguinte, de ensaios clínicos, é a
mais longa e custosa do processo, sendo dividida em três fases:
• Fase I – teste inicial de segurança em
pequeno grupo de voluntários saudáveis, de forma a definir qual a maior dose
possível tolerada por seres humanos e a menor dose que surte algum efeito;
• Fase II – teste de segurança e eficácia em
pequeno número de pacientes com a doença, para verificar se o medicamento de
fato é efetivo e para definir seu regime terapêutico (frequência, dosagem). A
maioria dos produtos experimentais é reprovada nessa fase;
• Fase III – com a dose e o regime
terapêutico geralmente definidos, essa fase amplia o número de pacientes
testados e avalia a efetividade comparativa da droga em relação aos tratamentos
existentes (ou a placebo, se for o caso). Nesta fase, são mapeados também os
potenciais efeitos adversos e contraindicações.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) é responsável por monitorar todas as etapas clínicas de
desenvolvimento de um novo medicamento, garantindo que sejam seguidos os
padrões científicos. Ao final do processo, é ela que concede à empresa o
registro de medicamento, atestando que ele é seguro e eficaz para a indicação
terapêutica inscrita em sua bula.
Além da Anvisa, monitoram todo o processo do
ponto de vista ético, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, composto por
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) de cada unidade de saúde em que os testes
são realizados, e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Toda pessoa
que participa de um ensaio clínico deve assinar termo de consentimento, mas
ainda assim não pode ser exposta a situações de risco desnecessárias. No
Brasil, é vedado o pagamento para sujeitos de pesquisa. Essa prática varia de
acordo com o país, sendo permitida nos Estados Unidos, mas também vedada na
União Europeia.
Entre no link abaixo e leia na íntegra a
reportagem.
https://www.bndes.gov.br/wps/portal/site/home/conhecimento/noticias/noticia/novos-medicamentos-cgee
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3 comentários:
É bizarro pensar que apenas em 1999 foi criada a ANVISA, órgão tão necessário para diversas áreas no nosso país! Pensar que é fundamental o funcionamento dela atualmente, também nos induz a pensar como era assustador não haver algo que regulasse tão vigorosamente o medicamento que chegava em nossa casa. Desde sua criação, estamos em constante desenvolvimento e os testes nos garantem maior confiança em utilizar medicamentos novos, pois chegam ao mercado já devidamente testados.
- Alessandro
É surpreendente ver como a maioria dos produtos que estão sendo testados não passam da Fase II, isso demonstra a importância da pesquisa e desenvolvimento farmacêutico para atingir sempre o melhor resultado.
- Daniel Varela
Acredito que o acompanhamento de profissionais capacitados para o melhor desenvolvimento de um medicamento seja de suma importância. Desenvolver fármacos com testes em diversas pessoas deixam o paciente mais confiante e confortável em realizar o tratamento, achei o texto muito bem explicativo e informativo!
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