A bioisenção, baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), é um conceito crucial no domínio regulatório farmacêutico, com o potencial de facilitar o acesso a medicamentos essenciais e impulsionar a eficiência no processo de registro. Tanto no Brasil quanto em diversos países ao redor do mundo, as agências regulatórias estão cada vez mais atentas aos requisitos e diretrizes relacionados a esse sistema, reconhecendo sua importância na avaliação da equivalência entre formulações de medicamentos.
No contexto brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem se esforçado para alinhar seus critérios de bioisenção com as normas internacionais, a fim de fortalecer a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado nacional. As abordagens regulatórias buscam garantir a comparabilidade entre formulações de teste e de referência, considerando fatores como solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro.
Em escala global, outras autoridades regulatórias proeminentes, como a Agência Europeia de Medicamentos, a Food and Drug Administration, Health Canada, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e a Organização Mundial da Saúde, também têm estabelecido diretrizes rigorosas de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica.
Essas normas visam promover a aceitação e a adoção generalizadas do BCS como uma abordagem confiável para a avaliação da qualidade e equivalência terapêutica de medicamentos. A colaboração e o diálogo entre as agências regulatórias, a indústria farmacêutica e a comunidade acadêmica desempenham um papel fundamental na garantia de que os requisitos de bioisenção sejam implementados de forma consistente e eficaz, promovendo a segurança e a eficácia dos medicamentos para os pacientes em todo o mundo.
Referência: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53181
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