Você já se perguntou como órgãos regulatórios analisam e aprovam nanomedicamentos?
Para que um medicamento entre no mercado, precisa da autorização da ANVISA, a qual só é dada após aprovação em diversas etapas de testes. Os nanomedicamentos geralmente são um princípio ativo já conhecido, porém em escala nanométrica.
Por serem medicamentos muito novos e com tecnologias diferentes do que estamos acostumados, os efeitos adversos e os danos que podem causar ainda não são tão conhecidos. Isso é uma grande dificuldade para os órgãos regulatórios, tendo em vista que mesmo sendo um nanomedicamento de um princípio ativo conhecido ou que as partículas sejam apenas nanocarreadoras (sirvam para transportar um princípio ativo até seu alvo), sua escala reduzida pode fazer com que seus efeitos sejam potencializados e incertos. É difícil prever, inclusive, como e quando os resíduos dessas nanopartículas serão excretados, e quais complicações podem causar enquanto estiverem no organismo.
Tais efeitos adversos ao são conhecidos após o medicamento atingir seu objetivo. Entretanto, se os riscos forem pensados anteriormente, pode-se evitar maiores problemas e impedir que os efeitos sejam negligenciados. Surgiu, assim, a nanotoxicologia, com a expansão da nanotecnologia, quando os insumos nanotecnológicos já haviam sido introduzidos no mercado. Mesmo que as moléculas utilizadas sejam conhecidas, ao começarmos a trabalhar com a escala nanométrica, surgem novas propriedades, por isso a importância de estudar os efeitos adversos das nanopartículas.
Segundo o artigo “Reflexões bioéticas acerca da inovação em nanomedicamentos”, a nanotoxicologia estuda a interação entre as nanoestruturas e os sistemas biológicos visando avaliar as respostas da toxicidade dentro de estudos pré-clínicos e garantir a segurança no uso de medicamentos. Todavia, ainda não existe legislação que contenha a avaliação de segurança toxicológica. Mesmo com o avanço da pesquisa nessa área, as normas atuais, por enquanto, não exigem avaliação de testes específicos para o desenvolvimento desses medicamentos.
Referências:
https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872019000100014
2 comentários:
Levando em consideração a relevância dos nanomedicamentos, acredito que a regulação é de suma importância, tanto do ponto de vista da indústria como para os pacientes. Uma tecnologia que pode ingressar barreiras biológicas, onde medicamentos usuais não conseguem, e chegar de maneira exata nas células alvo, deveria ser considerada "prioridade", visto que beneficiaria ainda mais pessoas.
A nanotecnologia visa possibilitar a atuação dos fármacos no alvo molecular e com isso fazer com que diminuam os efeitos adversos, podendo agregar valor aos fármacos já conhecidos, mas que têm uso restrito por causa dos efeitos adversos ou baixa adesão dos pacientes ao tratamento.
Porém, por outro lado, os nanomedicamentos esbarram na falta de regulamentação e isso viola o direito a saúde, descumprindo suas finalidades legais. Com isso os nanomedicamentos acabam sendo um desafio, mesmo com tantos avanços.
Franciele
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