FARMACOTÉCNICO: E para o que serve esse aqui?

4 de outubro de 2023

E para o que serve esse aqui?

Se denomina off label aquela substância que é usada para uma finalidade terapêutica diferente daquela para a qual fora inicialmente testada e aprovada. O ácido acetilsalicílico (Aspirina®) é um exemplo de medicamento off label, ou seja, durante seu desenvolvimento, foram testadas suas propriedades analgésicas, entretanto, com o passar do tempo, foi observado, também, seu potencial como anti agregador plaquetário.

Recentemente, a cetamina, um anestésico desenvolvido nos anos 60 para uso humano e veterinário, vem sendo utilizado na área da psiquiatria. Ainda que tenha sido testada e aprovada pela atividade anestésica, a cetamina tem sido empregada no tratamento da depressão e em estudos sobre esquizofrenia, como indutor do transtorno em animais.

Como mencionado, o principal uso da cetamina é como anestésico, mas uma vez que ela tem se demonstrado promissora no tratamento de transtornos de humor, estudos estão sendo conduzidos a fim de provar sua eficácia. Entretanto, esses mesmos estudos ainda não avaliaram seus efeitos e demais implicações a longo prazo. Por isso, são necessárias mais pesquisas e publicações para que a ANVISA tenha embasamento para aprovar e registrar a cetamina como um tratamento para transtornos de humor. A boa notícia, é que isso não impede que ela seja prescrita para o tratamento da depressão, por exemplo!

Está tudo bem! O uso de medicamentos off label é reconhecido pela ANVISA, principalmente quando os demais tratamentos disponíveis não estão se mostrando eficazes. Inclusive, a lei n°14.313, aprovada em março de 2023, libera a prescrição de medicamentos off label no Sistema Único de Saúde (SUS), mas somente aqueles recomendados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais.

Caso seja conveniente uma prescrição off label, o médico deve informar o paciente sobre os todos os riscos envolvidos e salientar que o medicamento a ser empregado não foi testado para a finalidade terapêutica em questão. O paciente precisa, obrigatoriamente, estar ciente e totalmente de acordo com a proposta terapêutica, pois qualquer problema relacionado ao uso do medicamento é de responsabilidade do médico.

Vale ressaltar que para um medicamento poder ser prescrito para outro fim que não o inicialmente previsto, ele precisa ser aprovado pela CONITEC e, mesmo com estudos realizados para avaliar a eficácia do uso off label, o medicamento poderá não ser aprovado pela ANVISA para esse fim. Para tal, o medicamento precisa passar novamente por todas as fases da pesquisa clínica a fim de demonstrar, com evidências, sua eficácia e segurança.