Os produtos fronteira na indústria farmacêutica.

 Os produtos fronteira na indústria farmacêutica.

Os produtos fronteira são produtos inovadores, ou seja, produtos que se

encontram na vanguarda da tecnologia ou inovação nos setores aos quais a

ANVISA regula. Estes produtos são difíceis de distinguir podendo ser

medicamento, dispositivos médico, cosmético, alimento, entre outras

categorias. Os produtos fronteira são denominados assim até receberam a

aprovação da ANVISA, recebendo assim uma via regulatória específica.

O desenvolvimento e a integração destas tecnologias enfrentam desafios

técnicos, assim como desafios de segurança, eficácia, ética, aceitação social,

regulação atualizada, monitoramento pós-lançamento, entre outros. Por isto é

essencial que haja uma colaboração entre pesquisadores, cientistas,

reguladores e profissionais de saúde, viabilizando uma previsão maior dos

riscos e benefícios da tecnologia em questão.

Algumas áreas e produtos fronteira são:

Imunoterapias ou terapia imunológica: este é um tipo de tratamento

contra o câncer que visa combater o avanço da doença através da

estimulação do próprio sistema imunológico. Em outras palavras é

qualquer forma de tratamento que busque capacitar o sistema

imunológico do paciente a reconhecer e combater/destruir a(s) célula(s)

tumoral.

Um exemplo seria a imunoterapia de inibidores de checkpoint, como o

Keytruda e Opdivos. Este tratamento se baseia nos mecanismos de

controle celular que são regulados por fatores estimulantes e inibidores,

ao quebrar este mecanismo é capaz de desenvolver um estímulo que se

relaciona com os processos iniciais da carcinogênese.

Terapia celular: estas se baseiam-se em células-tronco e a terapia com

células CAR-T. As terapias celulares visma tratar certos conjuntos de

células, ou utilizando as próprias células para aplicar em um certo local

em que se encontra a doença ou dificuldade estrutural ou

funcionamento. Sendo que a terapia com células CAR-T um dos

tratamentos mais avançados na luta contra o câncer.

O papel da ANVISA na classificação dos produtos fronteira é essencial para

determinar o marco regulatório correto. Uma decisão errada poderá acarretar

em custos mais elevados e dificultando o acesso da população ao produto em

análise. Por isto, a ANVISA criou o Comitê para Classificação de Produtos

Sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP).

Compete à COMEP:

I - Receber demandas oriundas de áreas técnicas relativas à classificação

de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

II - Debater o enquadramento, com base em evidências e no atual marco

regulatório, para fins de regularização sanitária, dos produtos submetidos à

apreciação.

III - Emitir parecer sobre o enquadramento para fins de Regularização

Sanitária ou sobre a não sujeição de produto à Vigilância Sanitária.

IV - Elaborar guias para o setor produtivo sobre a classificação. de

produtos.

A única forma de ingresso de demandas com o objetivo de solicitar a

classificação de produtos fronteiriços é por meio de petição eletrônica no

Sistema Eletrônico de Informações – Usuário Externo. A petição, feita mediante

preenchimento e envio eletrônico da ficha de classificação do produto ou

sujeito ou não à regularização sanitária, é composta pelos seguintes campos.

Érica Fernandes e Juliana Silvia.

Bibliografia:

https://julianaominelli.com.br/inibidores-de-checkpoint-a-imunoterapia-ja-e-uma-

realidade/

https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/45904

https://accamargo.org.br/sobre-o-cancer/tratamento-oncologico/tudo-sobre-

imunoterapia

https://bvsms.saude.gov.br/imunoterapia-contra-celulas-do-cancer-custo-

acesso-e-efetividade/

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-

fronteira#:~:text=S%C3%A3o%20produtos%20dif%C3%ADceis%20de%20disti

nguir,apresenta%C3%A7%C3%A3o%20e%20mecanismo%20de%20a%C3%A

7%C3%A3o.

https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1481

https://terapiacelular.butantan.gov.br/#:~:text=O%20que%20%C3%A9%20terap

ia%20celular,aprender%20a%20eliminar%20a%20doen%C3%A7a.

https://www.novartis.com/br-pt/o-que-e-terapia-celular-e-genica

https://www.grupogsh.com/terapia-celular/

Erica Jardim
Juliana Silva