Para desenvolver um biossimilar é necessário aguardar o vencimento da patente - aproximadamente 20 anos a partir do depósito do pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) - e o biossimilar deve ser pelo menos tão eficaz e seguro quanto o original contaminante. Consensos recentes apontam diretrizes para o estabelecimento de padrões de eficácia e segurança para esses medicamentos. Recomenda-se que os biossimilares sejam submetidos a estudos pré-clínicos in vitro e in vivo, fontes de matéria-prima e estudos clínicos de Fase I, II e III ao serem registrados no mercado internacional. Este é o caso da heparina de baixo peso molecular. Embora a qualidade, eficácia e segurança sejam certificadas através de estudos clínicos submetidos às autoridades competentes, no caso dos biofarmacêuticos é necessário um acompanhamento contínuo do controlo de qualidade laboratorial para garantir que a dosagem de cada frasco e ampola é respeitada.
O desenvolvimento de inibidores moleculares é muito mais caro do que os medicamentos químicos – sejam medicamentos de referência ou genéricos. Com a queda das patentes, a tendência é que o custo de introdução de novos biossimilares seja amenizado, uma vez que se estima que o desenvolvimento de biossimilares complexos pode ser mais de cem vezes mais dispendioso do que o desenvolvimento de genéricos. Para os pacientes, porém, a transição não é tão simples. O fato de a maioria dos biossimilares serem direcionados ao tratamento de câncer e doenças autoimunes não é exatamente uma opção. Acontece que, como os primeiros medicamentos biológicos foram utilizados para tratar estas doenças, estas foram também as primeiras patentes a serem concedidas. Portanto, esses pacientes são os primeiros a se beneficiarem dos biossimilares.
Eduarda Wachholz e Gabriel Garcia
fontes: https://futurodasaude.com.br/biossimilares-no-brasil/#:~:text=Biossimilares%20no%20Brasil%3A%20mercado%20se%20consolida%20com%20expectativa,Produ%C3%A7%C3%A3o%20local%20...%205%20Futuro%20do%20setor%20
https://www.academicoo.com/artigo/estudos-de-medicamentos-biosimilares
2 comentários:
Bem interessante o tema abordado! Não tinha ideia de como eram elaborados os medicamentos biossimilares. Acabei indo pesquisar ainda mais sobre o assunto, e vi que a substituição dos originais pelos biossimilares, ainda é um pouco indefinido, precisando ser avaliado caso a caso pelo médico.
Através do tema deu para entender que o texto enfatiza a importância da avaliação rigorosa no processo de registro de novos medicamentos no Brasil, destacando a necessidade de apresentar evidências sólidas de qualidade, eficácia e segurança para obter aprovação. Além disso, ressaltamos a transição para o desenvolvimento de biossimilares após o vencimento das patentes, o que pode resultar em uma redução significativa nos custos do tratamento. No entanto, o texto também observa que essa transição não é descomplicada para pacientes com câncer e doenças autoimunes, uma vez que os primeiros medicamentos biológicos foram patenteados para essas condições. Isso sublinha a complexidade do equilíbrio necessário entre inovação, custos e acessibilidade na área de medicamentos.
Comentado por Carina Lemos
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