Boas Práticas da fabricação de Medicamentos

A baixo, está um pedaço da resolução RDC N.º 17, que dispõe sobre as boas práticas de Fabricação de Medicamentos.

"Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são

consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido

e requerido pelo registro.

§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer

produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos

produtos terminados.

§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-cruzada, contaminação por partículas,

troca ou mistura de produto.

§ 3º As BPF determinam que:

I - todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em

função da experiência adquirida. Além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos

padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;

II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;

III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:

a) pessoal qualificado e devidamente treinado;

b) instalações e espaço adequados e identificados;

c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; 11

d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;

e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;

f) armazenamento e transporte adequados; e

g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.

IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem

aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;

V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;

VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a

produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas

e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer

desvios significativos devem ser registrados e investigados;

VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um

lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;

VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua

qualidade;

IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou

distribuição; e

X - as reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos

desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos

produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências. "

Esse link possibilita a leitura de toda a resolução:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6347788044658f63970cbf8b9c163b5b/RDC+N+17-10.pdf?MOD=AJPERES&useDefaultText=0&useDefaultDesc=0

Fonte: ANVISA - www.portal.anvisa.gov.br