17 de junho de 2011

Boas Práticas da fabricação de Medicamentos

A baixo, está um pedaço da resolução RDC N.º 17, que dispõe sobre as boas práticas de Fabricação de Medicamentos.

"Art. 13. Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são
consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido
e requerido pelo registro.
§ 1º O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer
produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos
produtos terminados.
§ 2º Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-cruzada, contaminação por partículas,
troca ou mistura de produto.
§ 3º As BPF determinam que:
I - todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em
função da experiência adquirida. Além disso, devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos
padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações;
II - sejam realizadas as qualificações e validações necessárias;
III - sejam fornecidos todos os recursos necessários, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalações e espaço adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; 11
d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.
IV - as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem
aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;
V - os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
VI - devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a
produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas
e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer
desvios significativos devem ser registrados e investigados;
VII - os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um
lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
VIII - o armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua
qualidade;
IX - esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou
distribuição; e
X - as reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos
desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos
produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências. "

Esse link possibilita a leitura de toda a resolução:

Fonte: ANVISA - www.portal.anvisa.gov.br

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