A
Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no início desse ano uma norma que amplia o
prazo de validade de registro de produtos para saúde, passando de cinco para
dez anos.
Esse aumento no prazo de validade foi possível a
partir da publicação da lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, que alterou o
texto da lei nº 6.360, de 23 de janeiro de 1976, considerando a natureza do
produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
Além disso, essa lei estabeleceu a “renovação
simplificada do registro de medicamentos para os medicamentos que possuam
registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a dez,
que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos
significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes,
independente de sua classificação de venda”.
Mais informações podem ser obtidas no site da
Anvisa.
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Um comentário:
É importante para quem pesquisa e produz novos medicamentos ter o máximo de tempo possível para a comercialização dos medicamentos, ainda mais no Brasil que tudo leva tempo. Mas, é importante também, que não seja tão simples a prorrogação de um período de validade do registro sem antes realizar, ainda durante o curso da validade do primeiro registro, de mais testes afim de comprovar efetivamente que não terá em um futuro problemas. Aumentar a validade do registro somente porquê não se teve ineficácia e/ou de eventos adversos significativos, não me parece uma boa solução.
Alexandre Pagel
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