ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM PESQUISA CLÍNICA

          Para aprovação de um novo medicamento, estudos pré-clínicos laboratoriais precisam ser realizados até que se verifique que perfil terapêutico e de segurança que o habilite a ser testado em humanos. Estudos clínicos caracterizam-se como estudos em humanos, divididos em fases: I, II, III e IV. Para a execução dos mesmos é importante seguir normativas internacionais e nacionais criadas para proteger o sujeito de pesquisa. A pesquisa clínica vem se apresentando em grande crescimento e evidencia-se cada vez mais ativa no Brasil. Neste trabalho, por meio de uma revisão bibliográfica, serão descritas as etapas de atuação do farmacêutico nesse processo. A atuação do farmacêutico se destaca, no cenário atual, devido às suas competências profissionais. A condução de um estudo clínico requer a participação de uma série de profissionais da saúde, e o farmacêutico, que atua em todas as suas fases, vê na pesquisa clínica um importante campo de interesse e de novas possibilidades de atuação.

Um estudo clínico ou pesquisa clínica inicia-se quando as etapas do desenvolvimento de um fármaco encontram-se em estágios laboratoriais avançados, bem definidos e documentados. Uma vez estabelecido o mecanismo de ação do fármaco, o perfil farmacocinético e de segurança, testados tanto in vitro como em testes com animais (fase pré-clínica), iniciam-se os ensaios clínicos, onde o medicamento será testado em seres humanos para confirmação e elucidação da eficácia deste sobre a doença estudada.

A pesquisa clínica envolve quatro etapas de avaliação da nova molécula, sendo definida pela agência europeia de medicamentos como qualquer investigação em seres humanos com os seguintes objetivos: analisar aspectos relacionados à farmacocinética, bem como a absorção, distribuição, biotransformação e eliminação, avaliar e comprovar parâmetros farmacodinâmicos, avaliar a segurança e eficácia e estudar as reações adversas da droga.

Durante as fases pré-clínicas de pesquisa de um fármaco o farmacêutico pode atuar no desenvolvimento da molécula que vai ser testada, tanto em estudos in vitro como in vivo (ainda em animais). Durante esta etapa de desenvolvimento o farmacêutico tentará obter a melhor molécula para a doença em questão, realizará estudos de compatibilidades e, uma vez com a molécula já desenvolvida, ele pode concentrar suas atividades nas dosagens laboratoriais, verificando aspectos de farmacocinética e avaliar a farmacodinâmica da molécula, verificando assim o perfil biológico da nova droga. Já nas fases clínicas propriamente ditas, a atuação do farmacêutico é múltipla. O profissional pode participar em cinco grandes áreas: junto ao patrocinador; em organizações representativas de pesquisa clínica; na área regulatória; e por último nos centros de pesquisa, onde pode atuar como coordenador ou farmacêutico do estudo, cujas atividades serão detalhadas.

Link: www.sbrafh.org.br/rbfhss/public/artigos/RBFHSS_01_art02.pdf