Pontos
importantes sobre a Fase II
Seguindo com nossas
publicações, após introduzir o assunto na postagem anterior, decidimos trazer
informações e descrever mais especificadamente sobre o que realmente acontece
nesta fase.
Então a fase II que podemos chamar
também de estudo terapêutico piloto, é ainda realizada em um número restrito de
pacientes, aproximadamente de 100 a 300 indivíduos, e ela tem como objetivo
avaliar a eficácia e segurança á curto prazo, e também a dose necessária para
obter uma resposta. É durante os estudos de fase II que a forma farmacêutica é
previamente selecionada para seguir para a fase III.
Após trazer essas
informações, gostaríamos de dizer que quando pesquisamos sobre a fase II,
geralmente a encontramos, interligada com as outras, porque as fases da P&D
caminham juntas e uma complementa a outra.
Para esta publicação,
utilizamos as seguintes referências e também indicamos para quem quiser saber
mais sobre o assunto:
ALLEN JR,
Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas e Sistema
de Liberação de Fármacos. 9° edição. Artmed, 2013.
VIEIRA,
F,P; REDIGUIERE, C,F; REDIGUIERE, C,F. A Regulação de medicamentos no Brasil.
Artmed editora LTDA, 2013.
4 comentários:
O objetivo desta fase é avaliar a eficácia e segurança do medicamento, como foi falado na postagem. Sabemos o quão importante é para que então os estudos avancem para a fase III.
Nathália.
O fato de ser um número expecífico de pessoas testadas, a fase 2 permite um alinhamento do objetivo claro do medicamento. Muito importante para a execução do desenvolvimento. Gabriel Pigatto
Na avaliação de vacinas se reconhece uma Fase IIa onde se realizam inóculos padronizados do agente infeccioso (desafio artificial) após imunização para se verificar o efeito protetor da vacina candidata. Estes estudos permitem otimizar em tempo e custo a avaliação de eficácia de vacinas. A Fase IIb se refere à avaliação de eficácia em situação de desafio natural, ou seja, pela exposição natural à infecção em áreas onde há transmissão.
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