Bioisenção de medicamentos

 “A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos.” (ARAÚJO, L.U., et al, 2010).

  A bioisenção está diretamente ligada ao valor do medicamento, já que as técnicas in vivo possuem elevados custos. Outro ponto importante são os aspectos éticos que envolvem estudos em seres humanos, visto que, com a bioisenção evita-se a exposição de voluntários a riscos desnecessários, mas também é preciso garantir a eficácia e segurança dos medicamentos, para isso, se faz necessário seguir critérios de avaliação, geralmente baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).

  As principais agências reguladoras internacionais e a OMS (Organização Mundial da Saúde) apontam a necessidade do desenvolvimento de técnicas validáveis in vitro e in sílico (por meio de simulação computacional) que evidenciam a segurança e a eficácia de um determinado medicamento sem que seja preciso realizar estudos in vivo, simplificando o processo de aprovação de um produto sem precisar expor indivíduos saudáveis.

  Desde 1999, quando se instituiu o medicamento genérico no Brasil pela Lei 9.787, de 26 de janeiro de 1999, todo medicamento genérico deve apresentar estudo de bioequivalência como prova de segurança e eficácia para ser registrado e comercializado no País, conforme determinava a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, mas existiam casos de exceção que constavam no anexo V dessa resolução, denominado de Guia para isenção de estudos de bioequivalência, e referiam-se às soluções aquosas, aos pós para reconstituição que resultassem em soluções aquosas, aos gases, aos medicamentos orais de ação no trato gastrintestinal e aos medicamentos de aplicação tópica de ação local. Além disso, o guia permitia a bioisenção para medicamentos cujos fármacos apresentassem alta solubilidade, alta permeabilidade e dissolução muito rápida em meio ácido. Assim, através dessas exceções que compuseram esse primeiro guia, começamos a falar mais sobre bioisenção, e as atualizações e aperfeiçoamentos foram acontecendo.

  Ao longo das postagens iremos nos aprofundando mais sobre o assunto e trazendo novidades!

 

Referências:

PIRES, V.F.; FRACALOSSI, R.C.; FRACALOSSI, R.C. A Regulação de Medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.

ARAÚJO, L. U., et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista Panamericana de Salud Pública, vol 28, nº 6, Washington, Dez 2010. Disponível em: SciELO - Saúde Pública - Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação (scielosp.org) Acesso em:  26/03/2021

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