Pesquisa Clínica, Fase III
A Fase III da Pesquisa Clínica avalia os efeitos do fármaco em populações maiores e mais heterogêneas, na tentativa de reproduzir o uso clínico proposto para o fármaco. Essa fase também compara o fármaco com tratamentos existentes, placebo ou ambos. Os estudos podem envolver muitos médicos e múltiplos locais de pesquisa.
Os propósitos são verificar a eficácia e detectar os efeitos bons e ruins que possam não ter sido observados durante as fases anteriores.
Quando forem coletados dados suficientes para justificar e solicitar a aprovação do fármaco, uma nova solicitação (NDA, New Drug Application) deve ser submetida a FDA, ou órgão equivalente no País que está sendo produzido. O tempo que se leva desde o processo do desenvolvimento inicial até a aprovação do fármaco é, em média, de 10 anos ou mais, como já havíamos citados na apresentação em aula.
No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão. É nesta fase que se avalia cura e sobrevida.
Os pacientes selecionados a participar deste tipo de estudo serão escolhidos aleatoriamente. Esta seleção de pacientes poderá por exemplo, ocorrer por sorteio, isto é, o paciente pode receber o tratamento padrão ou o tratamento novo. Todos estes passos estão incluídos no conceito do que chamamos de Metodologia Científica.
Postado por: Jéssica Neves e Marina
2 comentários:
Bem interessante, pois é nessa fase que é determinada a eficácia do fármaco, se será aprovado legalmente, bem como, se será
aprovado ou não para a sua comercialização! Uma fase bem importante e decisiva para o desenvolvimento de um novo fármaco.
Luane Machado.
Bem interessante como se procede a fase III, é muito importante este momento de comparar um medicamento novo com um padrão, muitas respostas e conclusões vão ser retiradas deste período de teste e acompanhamento, tendo em vista, também, o número expressivo de participantes para que ocorram estas novas observações.
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