Olá pessoal!
Essa semana resolvemos trazer um histórico, uma linha do tempo de como o conceito de bioisenção foi sendo introduzido no Brasil.
Em 2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o
segundo guia de bioisenção, o qual nomeou Guia para isenção e substituição de
estudos de bioequivalência, juntamente com a atualização do regulamento técnico
para medicamentos genéricos, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 10, de
2 janeiro de 2001, em seu anexo IV. De acordo com esse guia, que posteriormente
foi republicado sem nenhuma alteração como anexo da Resolução específica (RE)
no 481, de 19 de março de 2002, um produto era isento da apresentação de provas
in vivo de equivalência terapêutica se apresentasse as características mencionadas
no primeiro guia, com exceção das altas solubilidade e permeabilidade do fármaco,
que deixaram de ser aceitas como justificativa para bioisenção. Além disso,
menores dosagens de uma formulação de liberação imediata que fosse
bioequivalente à de referência também poderiam ser isentas se a
farmacocinética do fármaco fosse linear na faixa terapêutica pleiteada e as
formulações fossem proporcionais. Também não era necessária a apresentação de
estudo de bioequivalência para o registro de medicamentos de venda sem prescrição médica que
contivessem os fármacos ácido acetilsalicílico, paracetamol, dipirona ou ibuprofeno.
Em todos esses casos, provas de equivalência farmacêutica e/ou perfil de dissolução
comparativo eram suficientes para a comprovação de eficácia, segurança e qualidade
do produto. Publicou-se o terceiro guia de bioisenção um ano depois, no anexo
da Resolução específica (RE) numero 897, de 29 de maio de 2003. Diferia do
segundo apenas por incluir a isenção de menores dosagens para medicamentos de
liberação modificada.
Em 2011, foi publicado o quarto e atual guia de bioisenção na
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 37, de 3 de agosto de 2011, o qual
reintroduziu, na legislação brasileira, a bioisenção com base no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB).
O primeiro guia, publicado em 1999, apesar de não mencionar o SCB,
permitia a bioisenção para medicamentos cujos fármacos apresentassem alta
solubilidade e alta permeabilidade os quais pertenceriam à classe I do SCB.
Em 2016 foi publicada a Instrução normativa - IN nº 10, de 29 de
setembro de 2016 que determina a publicação da "Lista de fármacos
candidatos à bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica
(SCB)" e dá outras providências.
Referências:
PIRES, V.F.; FRACALOSSI, R.C.;
FRACALOSSI, R.C. A Regulação de Medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed,
2013.
https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/24207031/do1-2016-09-30-instrucao-normativa-in-n-10-de-29-de-setembro-de-2016-24206988
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2016/aprovada-nova-lista-de-farmacos-candidatos-a-bioisencao
2 comentários:
Rosimeri Souza
Mesmo o assunto tendo pouco material vocês sempre trazem uma informação de maneira diferente, gostei muito da apresentação dessa semana, parabéns pela ideia de linha do tempo. Importante saber que mesmo que o fármaco contenha a mesma concentração, excipientes e função daquele presente no medicamento de referência a Anvisa ao longo do tempo melhora sua regulamentação sobre o assunto.
A bioisenção vêm evoluindo muito!! Ótima matéria! Gabriel Pigatto.
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