Radiofármacos: Atualização na legislação.

 

    Houveram alterações na legislação dos radiofármacos, no dia 23 de dezembro de 2020, foram publicadas, no Diário Oficial da União, três normativas que tratam da regulamentação de Radiofármacos no Brasil:

- RDC Nº 451/2020, que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos. 

- IN Nº 80/2020, que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

-  IN Nº 81/2020, que regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

    Algumas das modificações:

     RDC 451/2020

A partir da nova resolução alguns radiofármacos estão sujeitos à isenção de registro, sendo necessária apenas a Notificação por meio do peticionamento eletrônico no site da ANVISA. Para isso, eles devem atender aos seguintes critérios:

·   Não deve haver radiofármaco com IFA idêntico registrado na Anvisa;

·   Deve ser comercializado pronto para o uso, na sua forma radiomarcada;

· Deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para paciente(s) específico(s);

· A produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora;

· Não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado;

· Deve ser produzido no Brasil em unidade produtora que possua Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento para Fabricar Medicamentos;

·   Deve ser produzido em unidade produtora que comprove o cumprimento das respectivas Boas Práticas de Fabricação;

· Deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN); e

· A unidade produtora do radiofármaco deve possuir laboratório de controle de qualidade próprio devidamente equipado para realizar os ensaios necessários para a liberação do radiofármaco.

    IN nº 81/2020:

    Dispõe sobre a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, conforme disposto na RDC Nº 451/2020. Os produtos foram separados em radiofármacos pronto para uso, componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo e precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos.

    As normativas entraram em vigor no dia 1º de Fevereiro de 2021.

 Acesso as informações nos links abaixo:

    - RDC 451/2020: https://bit.ly/3nZmlxz

    - IN Nº 80/2020: https://bit.ly/3hytZMT

    - IN Nº 81/2020: https://bit.ly/37Z595u

    - NOTÍCIA ANVISA:  http://bit.ly/3ocrzWA