Alzheimer e Leqembi: será um novo começo?

    A doença de Alzheimer é caracterizada pela perda progressiva da função mental, onde há uma degeneração do tecido do cérebro, a perda de células nervosas, a acumulação de uma proteína anormal chamada beta-amiloide e o desenvolvimento de tranças neurofibrilares. De acordo com a OMS, das pessoas que vivem hoje no mundo com demência, cerca de 70% são relacionados a doença de Alzheimer.

Mas, o que leva uma pessoa a ter Alzheimer? Não existe uma causa definida para essa doença, ela é desconhecida. Porém, estudos mostram que pode provir de fatores genéticos.

Quais os sintomas dessa doença? O primeiro sintoma é a perda de memória. Logo podem vir problemas na fala, mudanças na personalidade, desorientação, comportamentos diferentes... 

Ok. Mas o Alzheimer tem cura? Não. Porém, estudos são realizados para retardar a evolução dessa doença, onde poderá preservar por mais tempo as funções intelectuais. É importante que o tratamento se inicie o mais cedo possível.

    A agência federal americana Food and Drugs Administration (FDA) aprovou em julho/2023 o uso do Leqembi nos Estados Unidos. No estudo, o medicamento mostrou-se capaz de retardar o declínio cognitivo em até 60% em indivíduos com estágio inicial da doença. Leqembi é um medicamento intravenoso, projetado para remover depósitos de beta-amiloide que ainda não se aglutinaram, ou seja, ele foi aprovado apenas para indivíduos com diagnósticos recentes da doença, que possuam uma farta quantidade dessas proteínas ainda saudáveis em seus cérebros. Ele obteve essa restrição de uso devido à alguns efeitos adversos raros, porém, graves.

    Então, gostou do assunto abordado? Você sabe como funciona a doença de Alzheimer? Será que teremos novos medicamentos para tratar essa doença no Brasil?

Para mais informações:

HUANG, Juebin. Doença de Alzheimer. Manual MSD, 2023. Disponível em: https://www.msdmanuals.com/pt-br/casa/dist%C3%BArbios-cerebrais,-da-medula-espinal-e-dos-nervos/delirium-e-dem%C3%AAncia/doen%C3%A7a-de-alzheimer

Medicamento para Alzheimer aprovado nos EUA deve demorar para chegar no Brasil. O Tempo, 2023. Disponível em: https://www.otempo.com.br/brasil/medicamento-para-alzheimer-aprovado-nos-eua-deve-demorar-para-chegar-ao-brasil-1.2995235

Administração de Imunobiológicos em Pacientes com Câncer

 A utilização de imunobiológicos na terapia de pacientes com câncer tem se tornado cada vez mais comum nos últimos anos. Esses medicamentos aproveitam a própria resposta imune do paciente para combater as células cancerosas, demonstrando eficácia em muitos casos.

Normalmente, o tratamento com imunobiológicos é recomendado para pacientes com câncer em estágio avançado ou quando a quimioterapia convencional não surte efeito. Eles podem ser administrados isoladamente ou em conjunto com outras terapias, como quimioterapia ou radioterapia.

É importante destacar que nem todos os pacientes respondem ao tratamento com imunobiológicos, mas quando o sistema imunológico reage, os resultados podem ser notáveis e de longa duração, graças à memória imunológica que se desenvolve contra o tumor.

Os medicamentos utilizados nas infusões não oncológicas consistem em anticorpos monoclonais, que se ligam às citocinas para combater as moléculas inflamatórias dentro das células.

Essas infusões devem ser administradas em um ambiente controlado, por via endovenosa ou subcutânea, geralmente em clínicas, proporcionando maior comodidade e conveniência para os pacientes em comparação com a necessidade de deslocamento a um hospital. Isso torna o processo mais humano.

A utilização de medicamentos imunobiológicos pode resultar em complicações infecciosas, alérgicas e diversos efeitos colaterais, que variam de pessoa para pessoa e dependem da dosagem do medicamento. Os efeitos colaterais mais comuns incluem diarreia, vômitos, náuseas, hipertensão, dores musculares, hipoglicemia, retenção de líquidos e fadiga.

Fonte: https://institutodocancerbrasil.com.br/infusoes-nao-oncologicas/

Aplicação de nanotecnologia em vacinas

     No ano de 2020, instaurou-se uma pandemia global do vírus Covid-19, o qual ocasionou milhões de mortes e deixou diversas sequelas na população. Inicialmente foi difícil o desenvolvimento de uma vacina que pudesse imunizar os indivíduos, uma vez que haviam mutações e proliferação acelerada desse vírus.

    A nanotecnologia desempenhou um papel crucial no desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19. Ela foi aplicada de algumas maneiras específicas, por exemplo as vacinas de mRNA, como as da Pfizer-BioNTech e Moderna, utilizam nanopartículas lipídicas para proteger e entregar o material genético do vírus. Essas nanopartículas garantem que o mRNA chegue de forma segura às células do corpo para iniciar a produção do antígeno viral.

    A nanotecnologia também tem sido empregada para desenvolver formulações que aumentam a estabilidade das vacinas, permitindo melhor armazenamento e distribuição, o que é crucial para campanhas de vacinação em grande escala.

    Nanopartículas podem servir como adjuvantes em vacinas, estimulando e melhorando a resposta imune. Elas ajudam a ampliar a resposta do sistema imunológico ao antígeno, tornando a vacina mais eficaz. Podem também ser projetadas para mimetizar a estrutura do vírus, proporcionando uma apresentação mais eficaz do antígeno ao sistema imunológico e potencializando a resposta imune.

    

    O futuro da nanotecnologia é deslumbrante, revelando novos caminhos na ciência, principalmente na medicina. O uso de nanopartículas lipídicas como vetor de entrega para as vacinas de mRNA da Covid-19 provavelmente expandirá o escopo para pesquisas futuras. 

Referências:

https://www2.ufjf.br/noticias/2022/06/09/nanotecnologia-como-aliada-no-desenvolvimento-de-vacinas-e-medicamentos/

https://www.cas.org/pt-br/resources/cas-insights/drug-discovery/therapeutic-potential-nanotechnology-covid-19

https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/noticias/3206-nanotecnologia-no-desenvolvimento-de-biofarmacos-e-vacinas

 

ESPINHEIRA-SANTA

 

Hoje falaremos sobre Maytenus ilicifolia ou como popularmente é conhecida Espinheira-santa, uma planta medicinal brasileira que é amplamente utilizada na medicina popular. Descrita pela primeira vez em 1725, e em 1922 ganhou destaque a partir dos estudos do professor Aluízio Franca, da Faculdade de Medicina do Paraná, que obteve resultados positivos ao utiliza-la no tratamento de úlcera gástrica. Hoje em dia a Espinheira-santa consta na Relação Nacional de Medicamento Essenciais(Rename) e na lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado da RDC.

Habitualmente é indicada para:

·         Melhorar problemas no estômago: Por ser rica em taninos, com forte ação antioxidante, anti-inflamatória e protetora gástrica, que ajudam a melhorar problemas de estômago como úlcera gástrica, azia, gastrite, má digestão ou dor de estômago. Substâncias ativas da espinheira-santa ajudam a diminuir a acidez estomacal e a proteger o estômago do próprio ácido que produz. Alguns estudos realizados, apresentam semelhança da espinheira-santa com a cimetidina, que é um medicamento utilizado para diminuir a produção de ácido pelo estômago.

·         Combater o H. pylori: A espinheira-santa mostrou ação antibacteriana, sendo eficaz para combater a infecção pela bactéria H. pylori que causa lesões e úlceras no estômago.

·         Melhorar o funcionamento intestinal: Por ter uma leve ação laxativa, melhora o funcionamento intestinal, para isso, deve-se tomar o chá.

·         Ação diurética: Sua ação diurética ajuda a eliminar o excesso de líquidos do corpo, auxiliando no tratamento da retenção de líquidos.

·         Cicatrizante da pele: Com ação analgésica e cicatrizante, pode ser utilizada sobre a pele, para ajudar no tratamento de eczema ou acne.

·         Combater infecções bacterianas: Estudos in vitro feitos em laboratório mostram que a espinheira-santa possui substâncias com ação antimicrobiana como maitenina e fridelina, que ajudam a combater bactérias como: Staphylococcus aureus, Streptococcus sp. e Escherichia coli.

A parte normalmente utilizada, são as folhas(secas ou frescas)de onde são extraídas as substâncias ativas que podem ser usadas como chá, mas igualmente, existe na forma de cápsulas e tinturas. Alguns cuidados devem ser tomados antes do uso da espinheira-santa, como, gestantes não devem fazer uso, pois pode causar contrações uterinas e abortos, mulheres amamentando, não devem utilizar pois causa redução da quantidade do leite materno.

Como qualquer outro medicamento, sempre deve-se procurar a orientação de um médico antes de fazer uso, pois ele vai poder avaliar qual é a melhor forma e dosagem para cada caso.

Referências:

https://www.saude.df.gov.br/documents

https://www.tuasaude.com/espinheira-santa

O Teranóstico representa avanços significativos na Medicina Nuclear

Também conhecido como teragnose, o teranóstico é uma vertente da Medicina Nuclear que tem como objetivo conceder o diagnóstico, a administração de medicamentos e o acompanhamento da resposta ao tratamento de forma simultânea; a palavra “teranóstico” expressa a junção das palavras “terapia” e “diagnóstico”. Empregado há décadas no tratamento do câncer de tireoide, o teranóstico tem apresentado resultados favoráveis no câncer de próstata e também em tumores neuroendócrinos. Em 95% dos casos de câncer de próstata há a presença do Antígeno Prostático Específico de Membrana (PSMA) e, à medida que a doença progride, é comum que esse antígeno eleve os níveis de PSA, sendo possível identificar esse aumento através do exame de PSA feito em laboratórios.

Inicialmente o paciente fará um PET-CT com PSMA (marcado com flúor-18 ou gálio-68) para detectar o tumor responsável pela elevação dos níveis de PSA, a recidiva tumoral ou até mesmo a metástase e, após esse processo, o tratamento e o acompanhamento da doença se tornam viáveis; caso o paciente esteja em estágio avançado, será possível a administração do Lutécio-177-PSMA para terapia. O PSMA se liga ao Lutécio-177 e emite radiação beta diretamente nas células cancerígenas, promovendo a morte dessas células sem causar danos às células saudáveis. Não sendo diferente de outras terapias neoplásicas quanto à ocorrência de efeitos colaterais, no tratamento do câncer de próstata metastático o paciente pode apresentar náuseas, diarreia e leve plaquetopenia.

Em alguns casos, a quimioterapia e a radioterapia são ineficazes no tratamento do câncer de próstata ou não proporcionam os efeitos esperados como o controle da metástase e o aumento da sobrevida de pacientes em estágio terminal, por exemplo; em contrapartida o estudo VISION, um estudo internacional de fase III que foi apresentado no Congresso Americano de Oncologia (ASCO) em 2021, avaliou que o tratamento com Lutécio-177-PSMA-617 pode estender a sobrevida de pacientes portadores de câncer de próstata metastático resistente à castração com PSMA positivo, já tratados com inibidores de andrógeno de nova geração. Além disso, segundo o ensaio de Morris, a teragnose pode aumentar em 35% a sobrevivência de pacientes com câncer de próstata terminal comparado à terapia padrão.

Figura 1. Evolução de um paciente alemão com câncer de próstata 

em disseminação massiva, apresentando metástase óssea.

REFERÊNCIAS:

 

‌SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA NUCLEAR. Teranóstico no câncer de próstata. Disponível em: <https://sbmn.org.br/teranostico-no-cancer-de-prostata/>.

 

SECAD ARTMED. O papel da medicina nuclear teranóstica no câncer de próstata. Disponível em: <https://portal.secad.artmed.com.br/artigo/o-papel-da-medicina-nuclear-teranostica-no-cancer-de-prostata>.

ONCOLOGIA BRASIL. VISION: estudo de fase III demonstra que 177Lu-PSMA-617 é o novo padrão de tratamento para homens com mCPRC avançado. Disponível em: <https://oncologiabrasil.com.br/vision-estudo-de-fase-iii-demonstra-que-177lu-psma-617-e-o-novo-padrao-de-tratamento-para-homens-com-mcprc-avancado/>.

HYPENESS. Câncer: novo método aumentou em 35% a sobrevivência de pacientes com tumor maligno na próstata. Disponível em: <https://www.hypeness.com.br/2021/06/cancer-novo-metodo-aumentou-em-35-a-sobrevivencia-de-pacientes-com-tumor-maligno-na-prostata/>.

 

VIVA BEM UOL. Medicina teranóstica: ela trata o câncer de próstata que já se espalhou. Disponível em: <https://www.uol.com.br/vivabem/colunas/lucia-helena/2021/12/21/medicina-teranostica-ela-trata-o-cancer-de-prostata-que-ja-se-espalhou.htm>.

O Hospital Moinhos de Vento, localizado em Porto Alegre, é reconhecido pelo Ministério da Saúde como um dos cinco hospitais que fazem parte da ESRE (Entidades de Saúde de Reconhecida Excelência) e fornece tratamentos inovadores para o câncer de próstata. Estamos compartilhando um link onde são apresentados esses tratamentos inovadores:

https://www.hospitalmoinhos.org.br/institucional/noticias/hospital-moinhos-de-vento-desenvolve-medicina-de-ponta-e-tratamentos-inovadores-para-o-cancer-de-prostata

Fase pré-clinica - Testes in vivo

 Testes in vivo são experimentos ou estudos realizados em organismos vivos, como animais ou humanos, em oposição a testes in vitro, que são conduzidos em ambientes controlados, como laboratórios. Os testes in vivo são frequentemente usados em pesquisa biomédica e toxicologia para avaliar os efeitos de substâncias químicas, medicamentos, tratamentos médicos e procedimentos cirúrgicos. Eles são importantes para entender como um organismo responde a intervenções ou exposições e são um passo crítico no desenvolvimento de medicamentos e tratamentos médicos antes de sua aplicação em seres humanos. No entanto, a pesquisa in vivo levanta questões éticas sobre o tratamento adequado dos animais de laboratório e requer rigorosas regulamentações para garantir o bem-estar dos participantes humanos.

Os animais mais comuns usados em testes in vivo incluem camundongos, ratos, cobaias, coelhos, e macacos. Esses animais são frequentemente escolhidos devido à sua disponibilidade, tamanho e semelhança com os seres humanos em termos de fisiologia. No entanto, a escolha do animal varia dependendo do tipo de pesquisa e dos objetivos do estudo. É importante ressaltar que muitos esforços são feitos para reduzir o uso de animais em pesquisa por meio de métodos alternativos e práticas mais éticas.

Grupo: Daniel Lezica e Gilberto Filho

https//scielo.com.br

A Importância Global da Bioisenção com Base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) no Acesso a Medicamentos: Uma Análise Comparativa entre o Brasil e Outros Países.

A bioisenção, baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), é um conceito crucial no domínio regulatório farmacêutico, com o potencial de facilitar o acesso a medicamentos essenciais e impulsionar a eficiência no processo de registro. Tanto no Brasil quanto em diversos países ao redor do mundo, as agências regulatórias estão cada vez mais atentas aos requisitos e diretrizes relacionados a esse sistema, reconhecendo sua importância na avaliação da equivalência entre formulações de medicamentos.

No contexto brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem se esforçado para alinhar seus critérios de bioisenção com as normas internacionais, a fim de fortalecer a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado nacional. As abordagens regulatórias buscam garantir a comparabilidade entre formulações de teste e de referência, considerando fatores como solubilidade, permeabilidade intestinal e perfil de dissolução in vitro.

Em escala global, outras autoridades regulatórias proeminentes, como a Agência Europeia de Medicamentos, a Food and Drug Administration, Health Canada, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano e a Organização Mundial da Saúde, também têm estabelecido diretrizes rigorosas de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica.

Essas normas visam promover a aceitação e a adoção generalizadas do BCS como uma abordagem confiável para a avaliação da qualidade e equivalência terapêutica de medicamentos. A colaboração e o diálogo entre as agências regulatórias, a indústria farmacêutica e a comunidade acadêmica desempenham um papel fundamental na garantia de que os requisitos de bioisenção sejam implementados de forma consistente e eficaz, promovendo a segurança e a eficácia dos medicamentos para os pacientes em todo o mundo.

Referência: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53181

Automedicação: quem nunca?

 

Todo mundo já tomou um remédio para uma dor de cabeça ou estômago alguma vez na vida, por indicação da mãe ou conhecido, ou até mesmo por ter pesquisado no Google. Então, segundo a portaria nº 3.916/98 o uso de qualquer medicamento sem prescrição médica ou acompanhamento do mesmo, é descrito como automedicação. Segundo a mesma portaria, o farmacêutico deve orientar sobre o uso racional daqueles medicamentos considerados essenciais.

Não se preocupe! Não há problema em tomar um medicamento sem prescrição de vez em quando. Os MIP (medicamentos isentos de prescrição) existem para isso! O problema está quando esse uso sai do controle e/ou vira rotineiro, uma vez que a automedicação pode acarretar em efeitos adversos, por conta de interações medicamentosas ou do fármaco com alimentos.

Você provavelmente já ouviu falar da talidomida. Ela surgiu como anticonvulsivante, mas após pesquisadores observarem que a mesma provocava indução de sono natural, ela começou a ser consumida sem prescrição no final dos anos 50. O Contergan foi o primeiro nome comercial da talidomida, quando o fabricante lançou o produto no mercado, as indicações eram diversas, tanto que se espalhou pelo mundo, chegando a ser vendida em mais de 46 países. 

Não demorou muito para o uso irracional da talidomida mandar a conta, após pacientes começarem a relatar tonturas e outros sintomas. Com isso surgiram, também, recém nascidos com focomelia, fruto do uso do medicamento na gestação. Foi um número tão grande de crianças com essas deformações, que elas começaram a ser chamadas de bebês da talidomida. Hoje em dia ainda se tem a talidomida no mercado, mas deve ser sempre escrito na caixa que o medicamento é teratogênico, e não pode ser usado na gestação.

Outro caso de uso irracional de medicamento ocorreu com o Vioxx, que surgiu em 1999, como um antiinflamatório para artrite e problemas gastrointestinais. Em 2004 o Vioxx parou de ser fabricado por conta dos efeitos ligados ao seu mau uso e uso excessivo, como problemas relacionados a derrames e infartos.

Com isso deixo um alerta, mesmo que um medicamento seja de venda livre, sem prescrição, não significa que ele não faça mal à saúde. Como Galeno, o pai da farmácia, dizia: “a diferença entre o remédio e o veneno é a dose”. Então não é porque um medicamento cura que não pode te fazer mal.

Depois de ler esse post pense bem como é sua relação com os medicamentos.

E você se automedica?

Fica aqui em anexo o link do site do ministério da saúde onde vocês conseguem ver os medicamentos que ainda estão no mercado e quais foram retirados.

Consultas - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (anvisa.gov.br)

Microsoft Word - BULF-0041-REV08_Talidomida_Profissional (funed.mg.gov.br)

Talidomida — Ministério da Saúde (www.gov.br)

SciELO - Brasil - História da talidomida no Brasil a partir da mídia impressa (1959-1962)  

História da talidomida no Brasil a partir da mídia impressa (1959-1962)

https://www.saude.go.gov.br/images/imagens_migradas/upload/arquivos/2012-01/automedicacao.pdf 

Vioxx e o caso polêmico do antiinflamatório da Merck (saudeinterior.org)

Comunicado - Pago.doc (www.gov.br)

Minist�rio da Sa�de (saude.gov.br)

INFARMA PB55 - 40 PAGINAS.indd (cff.org.br)

Avanços na PrEP - Cabotegravir

     Você sabe como funciona a PrEP? A PrEP é a profilaxia de pré- exposição ao HIV, ou seja, o paciente toma o medicamento antes de ter o contato com vírus, de forma programada, para que se evite a infecção. Atualmente, a PrEP consiste na combinação de dois medicamentos: Tenofovir e Entricitabina. A PrEP de uso diário consiste em ingerir os comprimidos, de forma contínua, indicada para qualquer pessoa em situação de vulnerabilidade ao HIV.

     Foi aprovado pela Anvisa um novo medicamento para profilaxia pré- exposição ao HIV, só que de forma injetável, chamado Cabotegravir. A diferença entre os tratamentos é que este promete ação prolongada, com redução da necessidade de doses.

     Sua aplicação, basicamente, é uma injeção intramuscular com as duas doses iniciais, tendo entre elas um intervalo de quatro semanas e, depois, uma dose a cada oito semanas. Isto significa que, ao invés do tratamento durar 365 dias, durará em média 6 dias.

     Segundo à seu estudo clínico, o Cabotegravir se mostrou 69% mais eficaz para PrEP em relação aos medicamentos de uso diário, porém ainda é recomendado o uso de preservativos nas relações sexuais.

      Tá, mas porque é tão importante realizar a PrEP? Primeiramente, ela se mostra totalmente eficaz na prevenção do HIV quando tomada de forma correta e com acompanhamento médico. Soma-se a isso, a redução do risco que o paciente irá ter, principalmente aqueles que possuem parceiros infectados pelo HIV, profissionais do sexo, homossexuais, entre outas pessoas.

Para mais informações sobre o estudo clínico desenvolvido, acesse:

BELOQUI, J. Estudos de Prep com cabotegravir injetável mostram altas taxas de eficácia. Boletim Vacinas, 2023. Disponível em: https://giv.org.br/boletimvacinas/34/estudos-de-prep-com-cabotegravir-injetavel-mostram-altas-taxas-de-eficacia.php

CNN Brasil. Anvisa aprova primeiro medicamento injetável para prevenção do HIV no Brasil. 2023. Disponível em: https://www.cnnbrasil.com.br/saude/anvisa-aprova-primeiro-medicamento-injetavel-para-prevencao-do-hiv-no-brasil/

 

Para maiores informações sobre a PrEP e como ela funciona:

Governo Federal do Rio Grande do Sul. Profilaxia pós exposição (PrEP), 2020. Disponível em: http://antigo.aids.gov.br/pt-br/publico-geral/prevencao-combinada/profilaxia-pre-exposicao-prep#:~:text=A%20PrEP%20n%C3%A3o%20%C3%A9%20para,em%20contato%20com%20o%20HIV.

Governo do Estado de São Paulo. Centro de Referência e Treinamento DST/ AIDS-SP, 2020. Disponível em: https://www.saude.sp.gov.br/centro-de-referencia-e-treinamento-dstaids-sp/homepage/acesso-rapido/informacoes-sobre-prep#:~:text=A%20PrEP%20consiste%20no%20uso,HIV%20se%20instale%20no%20organismo.

DIABETES E PARKINSON: UM DOS PRINCIPAIS ENSAIOS CLÍNICOS QUE DEVERÃO SER CONCLUÍDOS AINDA EM 2023!

   O medicamento chamado EXENATIDA, utilizado para controlar o diabete tipo 2 é uma das pesquisas que devem ser entregues nos próximos meses.

  O intuito é manter a glicemia no nível normal, de forma que não afete o bem-estar do indivíduo. Mas não pára por aí... a novidade é que a composição está sendo estudada no tratamento do Parkinson, doença que acaba causando danos irreversíveis.

  Uma das vantagens é que essa composição já é utilizada pelos idosos e isso comprova a credibilidade da solução e pode contribuir com o resultado das análises.

  O estudo está na FASE 3, mas os ganhos nas etapas anteriores apontam para um caminho promissor e que será capaz de mudar muitas vidas.

Saiba um pouco mais sobre esse medicamento...

  O exenatida é um medicamento injetável, administrado como uma injeção subcutânea na coxa, abdomen ou braço.

  Conforme indicação na bula, Exenatida é um medicamento antidiabético, utilizado para diabetes tipo II, em combinação com metformina, sulfonilureia ou tiazolidinediona.

  Ele age como se fosse uma substância natural denominada incretina que controla a glicemia.

A doença de Parkinson é uma das principais doenças neurológicas crônicas na população mundial, acometendo cerca de sete milhões de pessoas em todo do mundo. 

Novos estudos mostraram que a diabetes também é fator de risco para a doença de Parkinson, ou seja, quem tem diabetes tem maior chance de ter a doença de Parkinson.

E mais: quem tem Parkinson e Diabetes pode evoluir pior da doença.

PORTANTO, O CONTROLE RIGOROSO DA GLICOSE NOS PACIENTES COM PARKINSON É FUNDAMENTAL!!

Referências:

https://www.erichfonoff.com.br/tratamento-de-parkinson/

https://www.uai.com.br/app/noticia/saude/colunistas/andre-murad/2023/01/30/noticias-saude,316426/onze-ensaios-clinicos-que-revolucionarao-a-medicina-em-2023.shtml

https://rubenscury.com.br/blog/qual-a-relacao-entre-doenca-de-parkinson-e-diabetes/

Regulamentação na Fase 1

     

    A regulamentação da fase 1 da pesquisa e desenvolvimento de fármacos no Brasil é uma etapa fundamental no processo de introdução de novos medicamentos no mercado. Essa fase é dedicada à avaliação da segurança e tolerabilidade de um composto em seres humanos e envolve um rigoroso conjunto de regulamentações para garantir a proteção dos participantes da pesquisa e a obtenção de dados confiáveis.
   No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desempenha um papel muito importante na regulamentação da fase 1 de pesquisa de medicamentos. Antes de iniciar qualquer estudo clínico, os pesquisadores e as empresas farmacêuticas devem submeter um extenso dossiê à ANVISA, contendo informações sobre a composição do fármaco, dados pré-clínicos e planos de estudo clínico. A agência revisa minuciosamente esses documentos para garantir que o estudo esteja em conformidade com as diretrizes regulatórias nacionais e internacionais.
    Além disso, a regulamentação exige que os estudos clínicos de fase 1 sejam conduzidos por equipes médicas altamente qualificadas e em instituições de pesquisa certificadas. Os participantes dos estudos devem fornecer consentimento informado, e a segurança deles é monitorada de perto ao longo do processo. Os dados coletados durante a fase 1 são submetidos à ANVISA para análise, e somente após a aprovação dos resultados e a garantia de que o medicamento é seguro, é possível avançar para a fase 2.
    A regulamentação da fase 1 de pesquisa e desenvolvimento de fármacos no Brasil busca equilibrar a necessidade de inovação na área da saúde com a proteção dos participantes e a garantia de que novos medicamentos atendam a rigorosos padrões de segurança. Isso contribui para a confiabilidade do processo de desenvolvimento de medicamentos e para a disponibilização de terapias seguras e eficazes à população.

Referências:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
Disponível em: www.gov.br/anvisa

Resolução da Diretoria Colegiada RDC 09/2015 - ANVISA 
Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_COMP.pdf/e26e9a44-9cf4-4b30-95bc-feb39e1bacc6

Lei 6.360/76 - Lei de Vigilância Sanitária de Medicamentos no Brasil 
Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm

Regulamentação (ou falta dela) de nanomedicamentos

Você já se perguntou como órgãos regulatórios analisam e aprovam nanomedicamentos?

Para que um medicamento entre no mercado, precisa da autorização da ANVISA, a qual só é dada após aprovação em diversas etapas de testes. Os nanomedicamentos geralmente são um princípio ativo já conhecido, porém em escala nanométrica.

Por serem medicamentos muito novos e com tecnologias diferentes do que estamos acostumados, os efeitos adversos e os danos que podem causar ainda não são tão conhecidos. Isso é uma grande dificuldade para os órgãos regulatórios, tendo em vista que mesmo sendo um nanomedicamento de um princípio ativo conhecido ou que as partículas sejam apenas nanocarreadoras (sirvam para transportar um princípio ativo até seu alvo), sua escala reduzida pode fazer com que seus efeitos sejam potencializados e incertos. É difícil prever, inclusive, como e quando os resíduos dessas nanopartículas serão excretados, e quais complicações podem causar enquanto estiverem no organismo.

Tais efeitos adversos ao são conhecidos após o medicamento atingir seu objetivo. Entretanto, se os riscos forem pensados anteriormente, pode-se evitar maiores problemas e impedir que os efeitos sejam negligenciados. Surgiu, assim, a nanotoxicologia, com a expansão da nanotecnologia, quando os insumos nanotecnológicos já haviam sido introduzidos no mercado. Mesmo que as moléculas utilizadas sejam conhecidas, ao começarmos a trabalhar com a escala nanométrica, surgem novas propriedades, por isso a importância de estudar os efeitos adversos das nanopartículas.

Segundo o artigo “Reflexões bioéticas acerca da inovação em nanomedicamentos”, a nanotoxicologia estuda a interação entre as nanoestruturas e os sistemas biológicos visando avaliar as respostas da toxicidade dentro de estudos pré-clínicos e garantir a segurança no uso de medicamentos. Todavia, ainda não existe legislação que contenha a avaliação de segurança toxicológica. Mesmo com o avanço da pesquisa nessa área, as normas atuais, por enquanto, não exigem avaliação de testes específicos para o desenvolvimento desses medicamentos.

Referências:

https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-58872019000100014

Imunobiológicos na Psoríase: Agentes Biológicos em Dermatologia

 O Adalimumabe (Humira®)

 É um anticorpo monoclonal totalmente humano que atua como um inibidor do TNF-α. Ele está pronto para uso e não requer reconstituição, sendo administrado por injeção subcutânea. A dose inicial é de 80 mg, seguida por uma dose de 40 mg uma semana depois. Posteriormente, a dose é de 40 mg a cada 15 dias. Estudos demonstram que, após 16 semanas de uso, 71% (ESTUDO REVEAL) e 80% (ESTUDO CHAMPION) dos pacientes alcançaram uma melhoria de 75% no índice PASI. Além disso, 60% dos pacientes fizeram uma avaliação global mínima ou ausente feita pelos médicos na semana 24 (ESTUDO REVEAL) e 73,1% na semana 16 (ESTUDO CHAMPION). O adalimumabe pode ser usado isoladamente ou em conjunto com o metotrexato. Após 10 anos de uso, estudos de segurança indicam um perfil favorável, com efeitos colaterais leves, como reações no local de injeção e infecção das vias aéreas superiores sendo os mais comuns. Embora tenham sido relatados casos de infecções, linfomas e doenças autoimunes, é importante destacar que houve uma redução na mortalidade de pacientes com artrite reumatoide tratados com adalimumabe. No caso da psoríase, o perfil de segurança e eficácia é semelhante ao da artrite reumatoide, embora o número de pacientes tratados seja menor. O uso do adalimumabe é aprovado para o tratamento da psoríase e artrite psoriásica no Brasil.

                          

     

O Etanercepte (Enbrel®) 

É uma proteína de fusão humanizada composta pela porção extracelular do receptor de 75 kDa do TNF-α ligada à porção Fc de uma IgG1. Este medicamento atua como um bloqueador competitivo do TNF-α solúvel e é administrado por injeção subcutânea, podendo ser autoaplicado. Para o tratamento da psoríase, o protocolo recomenda uma dose inicial de 50 mg, duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguida de 25 mg, também duas vezes por semana. O Etanercepte está disponível em frascos de 25 mg e 50 mg e é indicado para pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, demonstrando eficácia em ambos os casos. Comparativamente às anticorpos monoclonais antiTNF-α, o Etanercepte apresenta um perfil de segurança mais favorável. Estudos indicam que 44% dos pacientes alcançaram uma melhoria de 75% no índice PASI com uma dose de 25 mg, duas vezes por semana, e 59% com uma dose de 50 mg, duas vezes por semana. Embora o longo prazo ainda esteja sob investigação, pesquisas sugerem que a segurança de efeitos adversos e infecções é semelhante nos grupos que receberam placebo e Etanercepte 50 mg/semana.

O Infliximabe (Remicade®) 

É um anticorpo monoclonal quimérico que se liga especificamente ao TNF-α. Na psoríase, a administração envolve uma dose de 5 mg/kg, aplicada via intravenosa após a diluição davida, com uma infusão lenta de pelo menos 2 horas. A infusão é repetida nas semanas 2 e 6 durante a fase de indução e, posteriormente, a cada oito semanas como parte do esquema de manutenção. A melhora dos sintomas da psoríase é evidente nas primeiras semanas de tratamento. O Infliximabe pode ser combinado com o uso de metotrexato. O uso baseado no peso real do paciente melhora a resposta terapêutica. Os resultados do estudo SPIRIT (JAAD 2004) revelaram que 88% dos pacientes alcançaram uma melhoria de 75% no índice PASI na semana 10 com uma dose de 5 mg/kg/dose, enquanto no estudo EXPRESS (BJS 2006), esse percentual foi de 84%. 

O estudo SPIRIT2 (BR J Dermatol 2005) avaliou o impacto na qualidade de vida e revelou uma redução média de 10 pontos no índice de qualidade de vida (DLQI) na semana 10 de tratamento, resultado confirmado pelo estudo EXPRESS, que também registrou uma redução média de 10 pontos no DLQI na semana 10, mantendo-se na semana 24. O Infliximabe tem se mostrado eficaz, sendo especialmente recomendado em casos graves de psoríase, seja na forma manifesta ou articular.

Outros três medicamentos biológicos, não usados no Brasil, o primeiro, porque foi interrompido, os outros dois porque ainda não estão aprovados no nosso país:  Efalizumabe (Raptiva), Alefacepte (Amevive), Ustekinumabe (Stelara®)

Referência:
https://www.anaisdedermatologia.org.br/pt-medicamentos-biologicos-em-dermatologia-articulo-S2666275222000479

Relação de medicamentos biossimilares após queda de patentes

  No Brasil, novos medicamentos só são registrados se a agência reguladora, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estiver plenamente satisfeita com as evidências de qualidade, eficácia e segurança do medicamento que a indústria farmacêutica exige para registro. À medida que as patentes expiram, as empresas farmacêuticas tornam-se interessadas em produzir medicamentos biológicos conhecidos como biossimilares ou simplesmente genéricos, cuja aprovação pode reduzir o custo do tratamento.

  Para desenvolver um biossimilar é necessário aguardar o vencimento da patente - aproximadamente 20 anos a partir do depósito do pedido no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) - e o biossimilar deve ser pelo menos tão eficaz e seguro quanto o original contaminante. Consensos recentes apontam diretrizes para o estabelecimento de padrões de eficácia e segurança para esses medicamentos. Recomenda-se que os biossimilares sejam submetidos a estudos pré-clínicos in vitro e in vivo, fontes de matéria-prima e estudos clínicos de Fase I, II e III ao serem registrados no mercado internacional. Este é o caso da heparina de baixo peso molecular. Embora a qualidade, eficácia e segurança sejam certificadas através de estudos clínicos submetidos às autoridades competentes, no caso dos biofarmacêuticos é necessário um acompanhamento contínuo do controlo de qualidade laboratorial para garantir que a dosagem de cada frasco e ampola é respeitada. 

  O desenvolvimento de inibidores moleculares é muito mais caro do que os medicamentos químicos – sejam medicamentos de referência ou genéricos. Com a queda das patentes, a tendência é que o custo de introdução de novos biossimilares seja amenizado, uma vez que se estima que o desenvolvimento de biossimilares complexos pode ser mais de cem vezes mais dispendioso do que o desenvolvimento de genéricos. Para os pacientes, porém, a transição não é tão simples. O fato de a maioria dos biossimilares serem direcionados ao tratamento de câncer e doenças autoimunes não é exatamente uma opção. Acontece que, como os primeiros medicamentos biológicos foram utilizados para tratar estas doenças, estas foram também as primeiras patentes a serem concedidas. Portanto, esses pacientes são os primeiros a se beneficiarem dos biossimilares.

Eduarda Wachholz e Gabriel Garcia 

fontes: https://futurodasaude.com.br/biossimilares-no-brasil/#:~:text=Biossimilares%20no%20Brasil%3A%20mercado%20se%20consolida%20com%20expectativa,Produ%C3%A7%C3%A3o%20local%20...%205%20Futuro%20do%20setor%20 

https://www.academicoo.com/artigo/estudos-de-medicamentos-biosimilares

Produtos Fronteira

 

Novas terapias muitas vezes são projetadas para serem mais específicas, envolvendo células ou mecanismos subjacentes à doença. Isso pode reduzir os efeitos colaterais indesejados, melhorando a tolerabilidade dos tratamentos.

Os produtos de fronteira podem permitir a personalização dos tratamentos com base nas características genéticas ou moleculares individuais do paciente. Isso aumenta a probabilidade de sucesso terapêutico e minimiza tratamentos desnecessários.

Embora os produtos de fronteira tragam inúmeras oportunidades, eles também enfrentaram desafios substanciais:

Acesso e custos;

Muitas inovações são caras, o que pode limitar o acesso dos pacientes aos tratamentos de última geração. Encontrar maneiras de tornar essas terapias acessíveis é um desafio fundamental.

Segurança e eficácia a longo prazo;

É importante avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos produtos de fronteira. Estudos clínicos de acompanhamento e monitoramento rigorosos são necessários para garantir que os benefícios superem os riscos.

Regulamentar produtos inovadores muitas vezes envolve desafios adicionais, garantindo que eles cumpram padrões específicos de segurança e eficácia.

Manipulação genética, privacidade de dados e equidade no acesso são questões éticas críticas que devem ser consideradas no desenvolvimento e implementação de produtos de fronteira.

Os produtos de fronteira continuarão a desempenhar um papel fundamental na evolução da farmácia. A pesquisa em áreas como medicina personalizada, terapia genética e inteligência artificial promete trazer inovações ainda mais emocionantes. A colaboração entre profissionais de saúde, pesquisadores e reguladores é essencial para garantir que essas inovações se traduzam em melhores resultados para os pacientes.

Novidades na Fronteira dos Medicamentos: Avanços que Transformam a Saúde

No cenário de constante evolução da indústria farmacêutica, a fronteira dos medicamentos tem sido palco de avanços revolucionários que prometem transformar o cuidado com a saúde. Com uma pesquisa e desenvolvimento incansáveis, novos produtos prometem melhorar os tratamentos, ampliar a eficácia das terapias existentes e oferecer opções mais personalizadas para os pacientes.

1. Terapias de Precisão:

A personalização da medicina tem sido uma prioridade crescente, e os avanços na área de terapias de precisão são notáveis. Agora, os medicamentos podem ser adaptados para atender às características únicas de cada paciente, levando em consideração fatores genéticos, ambientais e de estilo de vida. Isso promete aumentar a eficácia dos tratamentos, minimizar os efeitos colaterais e melhorar os resultados.

2. Medicina Regenerativa:

A fronteira dos medicamentos também inclui avanços empolgantes na medicina regenerativa. Terapias baseadas em células-tronco e engenharia tecidual oferecem novas esperanças para pacientes com condições degenerativas e lesões graves. A capacidade de regenerar tecidos e órgãos danificados marca um avanço revolucionário na abordagem de diversas condições de saúde.

3. Nanotecnologia e Drug Delivery:

A nanotecnologia tem desempenhado um papel crucial na inovação de medicamentos. Sistemas de entrega de medicamentos cada vez mais sofisticados e direcionados permitem a liberação controlada de medicamentos no local exato onde são necessários, aumentando a eficácia e minimizando os efeitos colaterais.

4. Inteligência Artificial na Descoberta de Fármacos:

A aplicação de inteligência artificial na descoberta de fármacos está acelerando o processo de pesquisa. Algoritmos avançados analisam grandes conjuntos de dados para identificar promessas compostas, acelerando o desenvolvimento de novos medicamentos e diminuindo os custos associados.

5. Terapias Celulares e Genéticas:

A fronteira dos medicamentos também abarca terapias celulares e genéticas, que envolvem a manipulação direta do DNA e das células do paciente. Tratamentos inovadores estão sendo desenvolvidos para condições anteriormente intratáveis, oferecendo novas esperanças para pacientes com doenças genéticas raras e outros distúrbios complexos.

Essas são apenas algumas das inovações emocionantes que estão moldando o futuro dos medicamentos. À medida que a pesquisa e o desenvolvimento avançam, podemos esperar que mais descobertas revolucionárias surjam na fronteira da medicina, promovendo um cuidado mais eficaz e personalizado para pacientes em todo o mundo.

 

Juliana Silva

Erica Jardim

 

 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-fronteira

https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1481

https://www.saude.go.gov.br/vigilancia-em-saude/vigilancia-sanitaria

https://abifisa.org.br/pedidos-para-enquadramento-de-produtos-fronteira-tem-alteracao/

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2022-02/anvisa-podera-fazer-inspecao-remota-em-portos-aeroportos-e-fronteiras

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/prt0354_11_08_2006.html

https://www.aduaneiras.com.br/

https://sindireceita.org.br/noticias/aduana/152817-analistas-tributarios-da-receita-federal-do-brasil-atuam-na-retencao-de-mercadorias-ilegais-e-celulas-tronco-na-bahia-e-no-parana

Uso da Fluordeoxiglicose (FDG-¹⁸F) em Medicina Nuclear

 A fluordeoxiglicose (FDG-¹⁸F) faz parte do grupo dos radionuclídeos emissores de pósitrons. Além disso, é uma molécula análoga da glicose marcada com flúor-18 de uso adulto e pediátrico e é empregada exclusivamente em radiodiagnósticos no âmbito de Medicina Nuclear.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO DA MOLÉCULA

É uma solução translúcida e isotônica de administração intravenosa, sendo acondicionada em frasco estéril, livre de pirogênio (substância que, por meio da ativação do sistema imunológico inato, provoca elevação da temperatura corporal). Possui volume máximo de 16mL de solução de FDG-¹⁸F conforme a atividade radioativa solicitada (dose única ou multidose).

Figura 1. Substância ativa 2-[¹⁸F]-Flúor 2-deoxi-D-glicose.

FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA

Possui meia-vida de distribuição de 1 minuto e meia-vida de eliminação de mais ou menos 2 minutos. A captação celular é efetuada por sistemas carregadores tecido-específicos relativamente insulino-dependentes, podendo ser motivados pela diabetes melito, alimentação ou fatores nutricionais e, ademais, sofre transporte via membrana celular de forma semelhante à glicose porém ocorre apenas a primeira etapa da glicólise; com isso, resulta na formação de fluordeoxiglicose - ¹⁸F - 6 – fosfato que se mantém na célula tumoral e não sofre metabolização. A fluordeoxiglicose é eliminada principalmente nos rins e duas horas após a administração 20% da sua atividade é excretada pela urina. Possui meia-vida física de 109,7 minutos e transpassa a membrana celular através do mecanismo de difusão com transportadores glicolíticos. A utilização da fluordeoxiglicose em exames PET na oncologia se deve às taxas diferenciais de metabolismo de glicose em tecidos benignos e malignos, entretanto a absorção da FDG-¹⁸F oscila significativamente em diferentes tipos de tumores. A posologia recomendada para adultos é uma atividade de 5 a 10 mCi (185 a 370 MBq) por meio da indicação, peso do paciente e tipo de equipamento de imagem empregado nos diferentes tipos de estudos; e quando falamos da posologia recomendada para crianças a atividade deverá ser a mínima possível, tendo em vista que a dose efetiva por MBq é mais elevada nas crianças. A atividade deverá ser calculada utilizando como parâmetro a atividade recomendada para adultos, considerando um fator multiplicativo.

Figura 2. Tabela representativa do cálculo da atividade

recomendada para crianças (Pediatric European Task Group – EANM).

INDICAÇÕES

A FDG-¹⁸F é utilizada na tomografia por emissão de pósitrons que engloba o PET e o PET/CT e concede uma visão prática das patologias presentes em órgãos ou tecidos, onde se pesquisa uma elevação do consumo de glicose. Com isso, a fluordeoxiglicose dispõe das seguintes indicações: diferenciação de lesões benignas de malignas; monitoração do efeito da terapia aplicada em malignidades conhecidas; definição da capacidade de anormalidades residuais detectadas em exame físico ou estudos de imagem após o tratamento significarem tumor, fibrose ou necrose pós-tratamento; avaliação de aterosclerose e infecções; e avaliação da viabilidade do miocárdio em pacientes com função ventricular esquerda afetada e que concorrem à revascularização, quando as técnicas de obtenção de imagem habituais não são concludentes.

PREPARO PARA A ADMINISTRAÇÃO

Serve para manter a captação do traçador no tecido alvo e diminuí-la nos tecidos normais. Deve obedecer as seguintes orientações: o paciente deve estar em jejum de 4 horas (no mínimo), evitar atividades físicas antes do exame, ficar em repouso durante a administração do radiofármaco e a realização do exame (deitado de modo confortável e em silêncio), deve hidratar-se para promover a diurese antes do exame e também após o exame regularmente para que a irradiação seja evitada; a atividade da fluordeoxiglicose deve ser medida em calibrador adequado antes da administração; a glicemia deve ser medida antes da administração, pois a hiperglicemia reduz a sensibilidade ao exame; deve-se checar o histórico dos pacientes de alergia a material iodado, utilização de metformina e doença renal antes da administração, e o radiofármaco não poderá ser administrado em casos de nível sérico de creatinina superior a 2,0 mg/dL; deve-se inserir um cateter intravenoso no paciente antes do exame, que deve ser mantido durante todo o procedimento.

OUTRAS INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Todos os medicamentos que alteram os níveis de glicose sanguínea podem interferir na sensibilidade do exame. Foram constatadas interações medicamentosas com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, corticosteroides, valproato e outros benzodiazepínicos, catecolaminas e antiepilépticos. As reações adversas são consideradas raras, mas existem alguns relatos de erupções urticantes, náusea, febre e rubor. Já a superdose acarreta em dose de radiação absorvida indevida ao ambiente e ao paciente, e nesse caso o paciente deve aumentar a frequência da diurese por meio da ingestão de líquidos. Ainda não há informações sobre os sintomas de superdose com a fluordeoxiglicose. A utilização de FDG-¹⁸F na gravidez é contraindicada, pois os exames que utilizam radionuclídeos podem provocar irradiação no feto, portanto a utilização de outros métodos livres do uso de radiação devem ser considerados.

REFERÊNCIAS:

Cyclobras. FLUORDEOXIGLICOSE - ¹⁸F (FDG - ¹⁸F). Disponível em:<https://www.cyclobras.com.br/uploads/produtos/84690930910006b.pdf>.