As pesquisas clínicas são estudos
realizados com humanos e são responsáveis pelo desenvolvimento e descoberta de
novos medicamentos, sendo propicia para todos os
envolvidos, marcando um desenvolvimento para a indústria farmacêutica e assim
trazendo para os pacientes novos medicamentos ou aperfeiçoando cada vez mais.
Estas pesquisas passam por um
comitê de ética e pesquisa e devem atender a todas as regulamentações que a
regem.
O paciente é informado sobre
as finalidades da pesquisa, os procedimentos e os riscos. Estando de acordo, o
paciente assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
A fase I da pesquisa clínica ocorre
com grupos pequenos de 20 a 80 voluntários sadios. Tem o objetivo medir os parâmetros
de segurança e eficácia de novas drogas, sendo avaliados os critérios
farmacocinéticos e farmacodinâmicos. É uma fase que requer
sempre muitos cuidados, pois estão sendo avaliados aspectos importantes como a
segurança, e também sobre como ter um determinado entendimento de
características, finalidades e limites que ocorrem no estudo de uma nova droga.
É importante para que no final da pesquisa se tenha uma adequada avaliação do
projeto. As informações obtidas na fase I vão ser de extrema importância para a
fase II e III, principalmente no estabelecimento da faixa de variação de doses
a serem utilizadas e o regime de administração.
Como leitura
complementar sugerimos: http://abracro.org.br/pt-br/pesquisa-clinica-o-que-e
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4 comentários:
Júlia Araújo disse...
A pesquisa clínica assim como qualquer outra pesquisa que se enquadre nos estudos aplicados com pessoas deve seguir passo a passo de normas que se enquadram no desenvolvimento do medicamento, principalmente no que diz respeito à segurança e a saúde das pessoas que participam desses experimentos, salientando assim que essa pesquisa ocorra de maneira favorável ao desenvolvimento do fármaco.
Os ensaios clínicos de fase I,são muito importantes uma vez que através destes é possível determinar pontos importantes e de grande relevância quanto ao novo fármaco. A partir destes estudos dar prosseguimento e assim traçar uma linha de estudo,enfatizando mais em problemas que este fármaco possa apresentar e ainda nesta fase poder ser modificada a molécula caso haja necessidade.
na fase I já ocorre a pesquisa envolvendo voluntários sadios, onde se tem por objetivo de medir a eficacia e segurança deste novo fármaco, e já tendo em vista possíveis efeitos adversos que podem ocorrer. Quando essa primeira fase acaba, ela esta dando embasamento para a continuação da pesquisa, podendo assim partir para a fase II e fase III e assim ate chegarem no final onde o novo fármaco é aprovado para dispensação para a população em geral.
Pesquisa de fase I testa o medicamento pela primeira vez.
O objetivo principal é avaliar a segurança do produto investigado. Nesta fase a medicação é testada em pequenos grupos, como mencionado acima, geralmente, de voluntários sadios. Portanto é de suma importância, pois é a avaliação inicial de segurança e tolerabilidade de um novo fármaco e perfil farmacocinético (como se distribui pelo corpo) e farmacodinânico (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.
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