No processo de pesquisa e desenvolvimento de novos
fármacos, a fase pré-clínica antecede os testes em humanos, sendo feitos testes
tanto in vitro quanto in vivo. Dente os testes feitos, para a
nova molécula passar para a próxima fase de testes, uma etapa são os testes de
toxicidade, genotoxicidade e mutagenicidade, que englobam diversos testes. Para
isto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) possui um manual que
descreve como executar, a sequência e a finalidade de cada teste desta etapa. O
manual com estas informações está disponível no site da ANVISA.
Algumas outras Normas de Pesquisa com Novos Fármacos mostram que os testes toxicológicos podem ser de ampla ajuda para determinar a Margem de Segurança, que expressa a diferença entre a dose tóxica (DL 50) e a dose efetiva (DE 50), determinando também a Margem Terapêutica, que é a relação entre a dose tóxica e a dose terapêutica.
Com base destes resultados, os protótipos, tanto de origem natural como de origem sintética, podem passar por mudanças em sua estrutura química, a fim de melhorar sua eficácia e diminuir a sua toxicidade, fazendo com que assim, o produto passe para a fase clínica de desenvolvimento.
Referências adicionais:
TUROLLA, M. S. R., NASCIMENTO, E. S., Informações
toxicológicas de alguns fitoterápicos utilizados no Brasil, Revista Brasileira
de Ciências Farmacêuticas, vol. 42, n. 2, abr./jun., 2006.
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5 comentários:
Muito interessante o assunto, tendo em vista que essa fase é de suma importância para verificar como as substâncias se comportam em um organismo, para avaliação dos seus efeitos farmacológicos e toxicológicos. Um dos passos utilizados para que o produto possa chegar de forma segura e eficaz ao mercado.
O estudo da toxicidade de substâncias é de extrema importância, pois, deve-se assegurar a segurança da ingestão de novas fórmulas que são desenvolvidas e posteriormente colocadas no mercado. Sabendo-se sua margem efetiva e toxicológica, é possível produzir fármacos mais seguros.
Valeska Ollé
Assunto super interessante, pois é na fase pré-clinica que começa a ser testado os medicamentos em animais e humanos, tendo em vista que testa as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas, para que possa ter menos efeito colateral e reações adversas a fim de reduzir a toxicidade, para que o medicamento pode ser utilizado na fase clínica de modo seguro e rapidamente absorvido, sem causar danos a saúde dos pacientes aumentando as chances de cura.
Andressa dos Passos Moreira.
Sem duvidas os testes da fase pré-clínica são de fundamental importância para a segurança do ser humano. Estes testes visam identificar, entre outras coisas, a dose letal e a dose tóxica do medicamento em estudo, além, é claro, de verificar se é viável aplicar o medicamento no ser humano. Pode-se entender que os testes pré-clínicos são os testes que dão o 'sinal verde' para passar a testar o medicamento no ser humano e dar seguimento aos estudos.
Alexandre Pagel
É muito importante saber a dose efetiva e tóxica de um medicamento, para que ele tenha o efeito desejado e não cause algum dano a saúde dos pacientes. Os testes da fase pré-clínica servem para garantir o uso seguro destes medicamentos na próxima fase, que é a fase clinica de desenvolvimento.
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