As
fases do desenvolvimento de vacinas, um olhar para a fase 1
No
final do ano de 2019 o mundo foi pego de surpresa quando teve a notícia de que havia
um novo agente do coronavírus (nCoV-2019) circulando pelas ruas e que, muito
possivelmente, a população mundial estaria prestes a vivenciar dias caóticos. O
vírus, agente causador e responsável pela presente pandemia, foi descoberto e
identificado no 31 de dezembro do mesmo ano, após casos registrados na cidade
de Wuhan, na China.
A
organização Mundial de Saúde (OMS) confirmou a circulação do novo Coronavírus
em 9 de janeiro de 2020, e, desde então, a doença se propagou intensamente pelo
mundo numa velocidade inimaginável. Com isso, começou uma corrida contra o
tempo para poder avaliar medicamentos e vacinas que pudessem vir a combater o
novo vírus.
Neste
ponto, chegamos a uma discussão em que para o desenvolvimento de novos fármacos,
assim como de vacinas, são necessários muitos anos de pesquisa e testes para
conseguir comprovação de que estes serão eficazes, seguros e não terão efeitos
adversos graves para a população em geral. No entanto, em meio a uma pandemia,
o processo foi pressionado e obrigado a ser reduzido a bem mais que a metade,
juntamente com as garantias de segurança, para tentar frear o avanço das
contaminações.
No
processo de pesquisa e desenvolvimento de uma nova vacina esta passa por três
etapas tratando-se de um processo demorado, de alto investimento e associado à
riscos elevados. Destas etapas, a terceira está relacionada com os ensaios
clínicos que é a mais longa e cara do processo. Os estudos clínicos de uma
vacina são classificados em quatro fases, assim como acontece para novos
fármacos, sendo a fase I responsável por realizar os primeiros estudos em seres
humanos e tendo como objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.
Como
a fase I envolve demostrar segurança, o número de indivíduos participantes é
pequeno, girando em torno de 20 a 100 pessoas. Além disso, estes indivíduos,
normalmente, são sadios e não tem a doença objeto de estudo da pesquisa. Todos
os participantes recebem a vacina, sem comparações com outros tratamentos,
obtendo-se assim informações sobre reações e respostas no organismo. Só essa
fase pode levar de 1 a 2 anos para então passar para próxima.
No
entanto, como já citado, a pandemia acelerou esses processos, fazendo com que o
tempo que antes levava-se para sair da primeira fase hoje resultasse em uma
vacina “pronta” para uso. Apesar dos estudos feitos neste período para
comprovação da sua segurança a curto prazo, a longo prazo não há certezas de
como ela seguirá respondendo dentro do organismo humano. Em decorrência disto
se faz necessário o investimento forte em pesquisas para que se possa acompanhar
essas mudanças em função do tempo.
Se
você tem interesse no assunto e quiser se aprofundar mais no tema sugerimos os
seguintes links:
Fontes: http://dx.doi.org/10.9771/cp.v13i2.COVID-19.36153
Doi: 10.1590/0102-311X00182719
https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos
https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa
https://www.grupooncoclinicas.com/medicos/pesquisa-clinica/fases-de-um-estudo-clinico/
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7 comentários:
Podemos observar no texto acima, como foi importante a descoberta da fase I na COVID-19. O desenvolvimento das fases de uma vacina, é super importante e desenvolvida a longo prazo, para acertar os detalhes corretamente, e para ser estudada. Assim como a fase I envolve um número x de participantes há serem analisados, e com tudo que estamos vivendo no mundo hoje, foi uma fase elaborada mais rápida, assim como as outras. Na proporção que as coisas foram tomando, foi tudo muito rápido, à população realmente só queria que a vacina saísse, mas eu tenho um pouco de medo dos resultados a longo prazo (assim como foi citado ali no texto), é tudo muito incerto.
Com a pandemia podemos salientar a importância do desenvolvimento de vacinas, a fase 1 é uma das mais importantes por levantar toda premissa do trabalho. muito bom o conteúdo! Gabriel Pigatto.
Assim como citado no texto acima, o desenvolvimento de um novo medicamento ou tratamento para qualquer doença envolve um longo processo sobre o funcionamento das doenças e substâncias que podem agir sobre elas, depois disso acontecem os testes pré-clínicos, que são realizados em tecidos ou em animais e os testes clínicos que são aqueles realizados em seres humanos.
Os testes clínicos seguem alguns protocolos de segurança e de ética e antes de ser realizado este tipo de teste precisa ser aprovado por comitês de ética em pesquisa e pela agência reguladora em saúde, no caso brasileiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a responsável pela aprovação que é pré-requisito obrigatório para o início dos testes clínicos em humanos. Os testes clínicos também precisam ser registrados em alguma plataforma pública, a fim de garantir a transparência necessária para que os órgãos reguladores possam analisar os resultados e conceder (ou não) o registro do medicamento.
Jéssica Neves
O coronavírus pegou todos de surpresa! De repente a vida de todo mundo mudou. Então começou uma corrida contra o tempo para produção de uma vacina. Porém muitas dúvidas surgem quanto a isso... será que uma vacina feita com tanta pressa realmente é eficaz e segura ? Será que a vacina que foi produzida não vai gerar danos a nossa saúde no futuro ? Então são muitas coisas que estão em jogo... as fases das vacinas são muito importantes e devem ser respeitadas.
Esse é um tema super interessante para o momento em que estamos vivendo. Ao longo das disciplinas, foi comentado sobre alguns casos que poderiam fazer com que essas fases fossem aceleradas. Porém, jamais imaginaria que eu poderia ver isso de fato acontecer. Acredito que apesar das incertezas, precisamos confiar na ciência e como foi citado, é fundamental que se acompanhe os resultados a longo prazo.
Nathália.
O coronavírus pegou todos de surpresa! De repente a vida de todo mundo mudou. Então começou uma corrida contra o tempo para produção de uma vacina. Porém muitas dúvidas surgem quanto a isso... será que uma vacina feita com tanta pressa realmente é eficaz e segura ? Será que a vacina que foi produzida não vai gerar danos a nossa saúde no futuro ? Então são muitas coisas que estão em jogo... as fases das vacinas são muito importantes e devem ser respeitadas.
Cassiano.
Para a conclusão do desenvolvimento de uma vacina, não podemos esquecer que a ciência têm etapas à cumprir, até que seja descoberto um produto eficaz e seguro para prevenir determinada doença. Com tamanha gravidade da pandemia do novo coronavirus e com tão pouco tempo de pesquisa sobre essa doença, estamos numa corrida contra o tempo para que seja desenvolvida uma vacina que garanta segurança para quem vai ser imunizado, podendo haver graves consequências se o processo de desenvolvimento da vacina seguir por “atalhos”.
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