Fármacos candidatos à bioisenção baseados no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

Para que um novo medicamento chegue ao mercado, primeiramente ele precisa passar por diversas etapas dos estudos clínicos porém, o custo para o seu desenvolvimento é relativamente alto e pensando nisso o marco regulatório brasileiro passou a aceitar que alguns fármacos sejam dispensados dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade in vivo, comprovando sua ação apenas em testes in vitro.

Baseado nos requisitos dispostos no Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, a Instrução Normativa nº 4 de 3 de agosto de 2011 vem trazendo uma lista de fármacos candidatos à bioisenção baseado no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), sendo que os medicamentos listados apresentam alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade devido à formulação.

Dessa forma, tanto o tempo como os custos das pesquisas de desenvolvimento de fármacos são reduzidos, além disso, evita-se que os voluntários sejam expostos a eventuais riscos desnecessários.

É possível conferir a lista completa dos medicamentos no link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/int0004_03_08_2011.html

Referências:

MINISTÉRIO DA SAÚDE - INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 4, DE 3 DE AGOSTO DE 2011. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/int0004_03_08_2011.html Acesso 28/4/2019.

VIEIRA, Fernanda Pires.; REDIGUIERI, Camila Fracassoli.; REDIGUIERI, Carolina Fracassoli. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed. Porto alegre, 2013

MEDICINA NUCLEAR NO DIAGNÓSTICO DE IMAGEM

COMO A MEDICINA NUCLEAR CONSEGUE FAZER ISSO?

     

      Na medicina nuclear são obtidas imagens funcionais do organismo, então se consegue observar um órgão em funcionamento.  Ela consegue fazer isso pelo uso de radiofármacos, pois contém um material radioativo associado a um ligante específico que quando injetado em um paciente ele vai a um órgão, tecido ou lesão cancerígena (muito utilizado em oncologia). Então esse radiofármaco consegue ter uma especificidade muito grande por essa lesão e, nesse momento são feitas imagem funcionais do organismo.  

      As imagens são lidas por um equipamento denominado Câmara Cintilográfica (Cintilografia) que faz a leitura desta energia, esta leitura é transformada em imagens para o diagnóstico.

      Essa técnica é minimamente invasiva, segura, praticamente não são observadas em diagnóstico efeitos colaterais, pois são utilizadas doses traços de radiofármacos (quantidade injetada no paciente é muito pequena).

Para saber mais acesse: http://www.fleury.com.br/medicos/servicos/especialidades-medicas/pages/medicina-nuclear.aspx

O porquê da quebra de patentes?

O porquê da quebra de patentes?

STJ permite quebra de patente de remédio que custou R$ 613 mi ao SUS em 2016                                                                


    Um grande desafio para a sustentabilidade do sistema público de saúde tem sido
o aumento dos custos dos tratamentos com o uso de medicamentos protegidos por
patentes, onde seus detentores vendem o produto em situação de posse com preço muito
elevado, dificultando assim a viabilidade de acesso a esses medicamentos.
    A indústria farmacêutica investe vários anos em pesquisas na produção de
medicamentos, e em alguns episódios perde o direito ao remédio em razão da quebra de
patente, isso pode ocorrer quando há necessidade urgente de combate a surtos e
epidemias, ou também pela economia.
   Com esta intervenção judicial, em abril de 2018, o país passou a produzir este
medicamento genérico por um preço muito mais acessível, gerando economia e também
para poder tornar os medicamentos acessíveis a quem necessita de seu tratamento.

Disponível em:https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/reuters/2018/04/19/stj-permite-quebra-de-patente-de-remedio-que-custou-r-613-mi-ao-sus-em-2016.htm

O QUE É TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO?

Para que se possa realizar pesquisa clínica em seres humanos, como são os testes realizados na fase I, há alguns documentos necessários que esclarecem os procedimentos pelos quais os voluntários irão passar e asseguram os diretos para que não ocorra nenhum dano aos participantes com relação a autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.

O voluntário que irá participar da pesquisa recebe o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, esse documento explica detalhadamente o passo a passo da pesquisa, qual a finalidade, os procedimentos necessários, os riscos e os desconfortos a que o voluntário será submetido.  

Mas o que é Consentimento Livre e Esclarecido?

O consentimento livre e esclarecido é o processo pelo qual o participante e/ou o representante legal confirmam voluntariamente o desejo de participar do estudo, depois de terem sido informados sobre todos os aspectos relevantes para essa decisão. 

O consentimento livre e esclarecido é formalizado por meio de um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado e datado pelo participante da pesquisa e/ou pelo representante legal, além do pesquisador e de uma testemunha (se aplicável). Esse documento contém informações importantes do estudo, como por exemplo, a justificativa e os objetivos, os possíveis desconfortos, os riscos e os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes e os procedimentos que serão realizados durante a pesquisa. 

O participante e/ou o representante legal devem ter tempo suficiente para ler e entender o documento e, caso julguem necessário, levá-lo para discutir com familiares, amigos ou profissionais que possam ajudá-los na tomada da decisão. O pesquisador deve estar disponível para esclarecer todas as dúvidas apresentadas. 

A assinatura no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser realizada antes de qualquer procedimento da pesquisa e o participante ou o representante legal deve receber uma via original do documento assinada pelo pesquisador. Somente depois disso é permitida a solicitação de informações e/ou exames para verificar se o paciente possui indicação para participar do estudo e se preenche todos os critérios estabelecidos para o projeto.

Para mais informações acesse: http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica

Farmacogenômica

Os desafios e oportunidades da Farmacogenômica: ESTÁ SURGINDO UMA NOVA ÁREA NA MEDICINA, A FARMACOGENÔMICA QUE TEM UMA INTERFACE COM A FARMACOLOGIA CLÁSSICA E A NOVA CIÊNCIA DA GENÔMICA, ONDE TEM DOIS CAMPOS DE EXTREMO INTERESSE INTEIRAMENTE RELACIONADOS: ONDE O PRIMEIRO É O ESTUDO COM MARCADORES GENÔMICOS ONDE VÃO SER USADOS PARA IDENTIFICAR A RESPOSTA EM UM TRATAMENTO FARMACOLÓGICO, SENDO ESSA UMA PROMESSA PARA O TRATAMENTO INDIVIDUALIZADO. O OUTRO OBJETIVO SERÁ CRIAR UMA LINHA DE TRABALHO PARA QUE ESSES GENÔMICOS VÃO PREVER A RESPOSTA DESSES FÁRMACOS. MAS PARA QUE ISSO ACONTEÇA SERA NECESSÁRIO QUE VÁRIOS ESTUDOS CLÍNICOS SEJAM FEITOS E ANALISADOS DE FORMA MUITO RIGOROSA EM RELAÇÃO ENTRE O FENÓTIPO E O GENÓTIPO. OU SEJA, TODO PACIENTE QUE TIVER EM ESTUDO E AS RESPOSTAS CLÍNICAS ESTIVEREM FAVORÁVEIS OU DESFAVORÁVEIS TEM DE SER DESCRITO DE MANEIRA A CARÁTER RELACIONADA AO GENÓTIPO DESSE PACIENTE PARA QUE SE TENHA A IDENTIFICAÇÃO DOS GENÓTIPOS E FENÓTIPOS QUE RESPONDEM DE MANEIRA INDIVIDUALIZADA AO TRATAMENTO. ISSO FAVORECERÁ MUITO NO MOMENTO DE ESCOLHA DE UM DEVIDO FÁRMACO PARA DETERMINADO PACIENTE, E ISSO CERTAMENTE SERÁ UMA GRANDE REVOLUÇÃO NA ÁREA DA MEDICINA. UMA OUTRA GRANDE IMPORTÂNCIA NA FARMACOGENÔMICA É DE USAR ESSA EVOLUÇÃO PARA IDENTIFICAR NOVOS GENES REGULADOS POR ESSES FÁRMACOS. SABE-SE QUE MUITOS DOS TRATAMENTOS USADOS NOS DIAS DE HOJE FORAM DESCOBERTOS EM EXPERIÊNCIAS CLÍNICAS SEM SE SABER SEU EXATO MECANISMO DE AÇÃO. EM EXEMPLOS PODEMOS CITAR OS ANTIDEPRESSIVOS QUE AGEM NAS MONOAMINAS EM POUCAS HORAS, ENQUANTO O SEU EFEITO CLÍNICO É INDOLENTE DEMORANDO SEMANAS PARA SE OBTER UM RESULTADO. A MAGNITUDE DESSES ESTUDOS NOS TERMOS CLÍNICOS E ECONÔMICOS NESSES AVANÇOS TERAPÊUTICOS SERVIRÁ TAMBÉM PARA O DESENVOLVIMENTO DE NOVAS CLASSES DE MOLÉCULAS. O USO DESSAS TÉCNICAS GENÔMICAS, INDICARA GENES QUE VÃO SERVIR DE ALVOS TERAPÊUTICOS PARA A EVOLUÇÃO DE NOVAS CLASSES DE FÁRMACOS COM INOVADOS MECANISMOS DE AÇÃO COM POSSÍVEL MENOS EFEITOS COLATERAIS E MAIOR RAZOABILIDADE. Fonte: https://www.researchgate.net/publication/26373171_Farmacogenomica_oportunidades_e_desafio> Acesso em 24 de abril de 2019.

Biossimilares Não São Genéricos

O conceito de genéricos não se aplica aos medicamentos biológicos pela razão fundamental de que estes produtos não podem ser replicados de forma idêntica. A grande dependência dos processos de fabricação faz com que cópias legais dos medicamentos biológicos sejam sempre diferentes dos produtos originais e tais diferenças podem ter repercussão na eficácia e segurança do produto.

Nos medicamentos sintéticos, após o vencimento das patentes dos produtos, cópias podem ser legalmente produzidas e, se recebem aprovação regulatória, podem ser comercializadas, essas cópias são os medicamentos genéricos, em principio idêntico ao original e por consequência equivalentes. As cópias autorizadas dos medicamentos biológicos, em principio diferentes, são usualmente chamadas de biossimilares. No entanto a biossimilaridade deve ser comprovada por um conjunto de estudos comparativos.

A Organização Mundial da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador (referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em qualidade, segurança e eficácia. Os produtos devem ser comparados no mesmo estudo e usando os mesmos procedimentos. Produtos que não se submetem a estes estudos ou falham em demonstrar similaridade, podem candidatar-se, ainda assim, para a aprovação por meio de um dossiê completo e não devem ser classificados como biossimilares. Para estes produtos (cópias não biossimilares) fica comprometida a aplicabilidade da transferência dos dados e conhecimentos gerados pelo produto inovador.

Nos Estados Unidos, a denominação biossimilar também passou a ser adotada a partir da nova lei aprovada em 2010 e a agência regulatória americana (FDA) também passou publicar suas recomendações para a aprovação dos biossimilares. Em geral as grandes agências e a OMS compartilham os mesmos princípios, ou seja: o conceito de genérico não é aplicável aos biológicos e as cópias destes produtos somente devem ser autorizadas a mediante o exercício de comparabilidade.

Referência:

https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf

acessado em 21 de abril de 2019.

Agências reguladoras

                                                     Agências reguladoras

O processo de registro de medicamentos não é algo simples e exige muito conhecimento sobre legislação, tanto nacional, quanto internacional. Desde que se foi regulamentando os estudos, liberação e fiscalização sobre medicamentos no mercado, muitas leis, portarias e instituições reguladoras foram criadas com o intuito de controlar e preservar a vida e saúde das pessoas.  Foi criado nos Estados Unidos em 1906, o Food and drug act (FDA), que mais tarde foi transformado na Agência Americana para o Controle de Alimentos e Medicamentos. A partir 1951, o FDA passou a definir que alguns fármacos não atendiam a segurança necessária para uso humano, e estabeleceu que os medicamentos deveriam ser usados somente sob prescrição médica. Em 1962 a FDA estabeleceu que antes do uso clínico ou da realização de propaganda de um novo medicamento, o fabricante deveria provar, não somente a sua eficácia, mas principalmente a sua segurança. A partir dessa nova decisão da FDA, a maioria dos países passou a adotar esses mesmos critérios e os medicamentos passaram por um rigoroso processo de análise, antes da sua aprovação e posterior uso clínico. Na década de 1950 o dossiê de registro de um medicamento continha, em média, 60 páginas; já nos anos 80 os dossiês registravam, em média, 100.000 páginas e hoje atingem algo em torno de 300.000 páginas. Isto é o resultado de 12 a 15 anos de P&D, durante os quais os estudos relativos à segurança se tornaram mais necessários e exigidos. Na Europa, a Agência Européia de Medicamentos (EMEA) contribui para a proteção da saúde pública e animal, garantindo a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. No Brasil, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A finalidade institucional da ANVISA é promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Atualmente essas agências são responsáveis pelo monitoramento dos medicamentos presentes no mercado, até os dias de hoje a FDA é utilizada como referência. Elas possuem a autoridade de introduzir e/ou retirar um medicamento do mercado, buscando qualidade, eficácia e segurança. Da mesma forma que foram regulamentados o processo P&D nos países acima citados, as atividades de pesquisa envolvendo seres humanos seguem o que foi determinado como Boas Práticas Clínicas (GCP – Good Clinical Practice), que tem a finalidade de consolidar e estabelecer inúmeros acordos com a finalidade de garantir segurança e eficiência nas atividades de pesquisa. O estabelecimento de diretrizes para pesquisas clínicas no Brasil começou na década de 1980 com a aprovação, em 1988, das Normas para Pesquisas em Saúde, primeira resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Em 1996, as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, por meio da Resolução CNS 196/96 foram também propostas. A pesquisa com novos medicamentos foi considerada uma das oito áreas especiais que mereceriam atenção especial da, então criada, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Essa foi a primeira área a merecer normas específicas, estabelecidas na Resolução CNS 251/97 (GOLDIM, 2007).

Referências Bibliográficas:

http://ppgca.evz.ufg.br/up/67/o/1%C2%B0_Semin%C3%A1rio_PRISCILLA_NASCIUTTI.pdf?1350665635

OS ESTUDOS DA FASE III DA PESQUISA CLÍNICA

Os estudos da fase III também conhecidos como estudos de eficácia comparativa, buscam avaliar a eficácia, segurança e interações dos efeitos terapêuticos demonstrados nos estudos da fase II e envolvem um número bem maior de participantes em comparação com as outras fases. 

Mesmo sendo executados por vários pesquisadores ou até mesmo em locais diferentes, esses estudos possuem um padrão único, mas podem ser realizados em vários lugares e também de maneira uniforme, com isso, são denominados de estudos multicêntricos, que são os mais comuns nessa fase. A maioria dos estudos multicêntricos são patrocinados pela indústria farmacêutica, que possui um interesse econômico direto no desenvolvimento da nova droga.

Nessa fase a nova droga será comparada com o tratamento padrão. Não havendo um tratamento padrão o novo produto será comparado a um placebo, mas esta situação precisa estar descrita no projeto e ser explicada e consentida pelos participantes do estudo, pois o placebo é uma formulação sem efeito farmacológico o que pode causar o agravamento da patologia que o voluntário possui,  por isso a importância do voluntário estar ciente que fará o uso do placebo, se necessário, mantendo dessa forma a ética com os mesmos.

É nessa fase que serão fornecidas as informações necessárias para o rótulo e bula do novo medicamento e através da análise dos dados estudados, ocorre o registro e aprovação para o uso comercial deste novo medicamento pela vigilância sanitária.  

Referências:

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica

https://www.roche.com.br/home/por-dentro-da-roche/pesquisa-clinica-permite-desenvolver-e-melhorar-tratamentos.html

Cissus sicyoides, a popular ” insulina vegetal “ funciona?

A demanda crescente por inovações no campo farmacêutico tem levado a indústria, bem como instituições de estudo e pesquisa investirem na produção de fitoterápicos. No Brasil, devido a sua rica biodiversidade, muitos estudos vêm sendo desenvolvidos para comprovar o real efeito de algumas plantas medicinais de uso popular muito empregadas, como é o caso da “insulina vegetal”.

Em estudo clínico de fase II, utilizando a infusão de 1g das folhas secas de Cissus sicyoides desenvolvido na Universidade Federal da Paraíba, concluiu, após analisar as curvas glicêmicas, que o efeito hipoglicemiante se mostrou significativo após 120 minutos da ingestão, porém não houve aumento da insulinemia além da fisiológica. O perfil glicêmico nas pacientes diabéticas não apresentou efeito hipoglicemiante significativo. Como também não foi observada essa atividade em 7 dias de administração do chá. Dado estes resultados, muitos estudos ainda serão necessários para testar a eficácia desta planta.

Fonte:  http://www.scielo.br/pdf/rbfar/v18n1/a14v18n1

Propriedade intelectual e patente.

      VOCÊ  JÁ OUVIU FALAR EM PROPRIEDADE INTELECTUAL E PATENTE?

 

      A patente é um título de propriedade sobre a invenção, ou seja, sobre o novo fármaco desenvolvido. Seu registro garante ao titular seu uso exclusivo em todo território nacional, conferindo o direito de impedir que terceiros produzam e comercializem o seu produto, ou seja, sua ideia só é boa se for percebida, e só é válida se for registrada.

A propriedade intelectual está relacionada com as criações de novos produtos, como novos medicamentos, baseados no conhecimento científico. Dá propriedade de que o resultado surgiu de um esforço intelectual.

A propriedade intelectual incentiva o avanço tecnológico, e funciona como um sistema de garantia de recompensa. Esse incentivo é necessário não só para estimular as novidades, mas também para organizar o sistema de inovação.

Atualmente, o nosso mercado, com características mais competitivas e com a necessidade constante de inovações tecnológicas, surge também a necessidade de garantir os direitos sobre as propriedades intelectuais, marcas e patentes. Se proteger para que o uso indevido do produto não seja o mesmo copiado por competidores que não tiveram custos com a pesquisa e com o seu desenvolvimento. A utilização de instrumentos jurídicos garante às empresas e pessoas o devido direito do retorno financeiro, o que gera estabilidade e garantia em novos investimentos, é como garantia de recompensa, e isso é necessário para que a pesquisa seja estimulada para incentivar um sistema de inovação do mercado farmacêutico.

Disponível em: <file:///C:/Users/Mistgun/Downloads/7977-32770-1-PB.pdf> Acesso em 15 de abril de 2019.

Anvisa diminuiu o tempo para registro de novos medicamentos

Anvisa em 2019 divulgou dados apresentando redução em relação aos anos anteriores

No inicio de 2019, a Anvisa divulgou dados mostrando a redução da fila dos pedidos de registro de medicações similares e genéricos que foram protocolados no ano anterior na Agência. Além desses medicamentos a fila dos medicamentos específicos e dos fitoterápicos foi reduzida, em 86% e 71% respectivamente.

Ainda, houve uma redução do tempo total das filas junto com o tempo de análise técnica para as medicações inovadoras priorizados. O tempo foi de 547 dias no ano de 2017 para 364 dias em 2018, reduzindo em 33%.

Mas afinal, as filas foram reduzidas porquê? 

A adoção de inúmeras estratégias resultam positivamente, como o agrupamento das petições, a adoção de forcas-tarefas para analise técnica e também instituição de programas a de aumento de produtividade. Tudo isso, somado a publicação de aprovações condicionais, conforme a RDC 219/2018, colaboraram para o atendimento dos prazos determinados pela Lei 13.411/2016. 

No ano de 2018, estabeleceram-se critérios mais objetivos para o enquadramento dos pedidos de registro e pós-registro, como prioritários, conforme foram protocolados os pedidos de prevalência de analise, de acordo com a RDC 204/2017. 

No que diz a respeito da RDC 205/2017, foi estabelecido o procedimento especial para a aprovação de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Haja vista, a norma apresenta significativo avanço, porque alem de determinar prazos reduzidos para a manifestação da agencia sobre os pedidos de registro, também estabeleceu a adequação dos requisitos para confirmar o êxito e segurança os aspectos que as doenças raras apresentam. 

Os registros

No ano de 2018, foram registrados mais medicamentos, produtos biológicos, e insumos farmacêuticos ativos pela Anvisa do que nos anos anteriores. Em um comparativo, no ano de 2017 a Agencia conheceu 756 registros, e em 2018, foram 827 registros, o que gerou um acréscimo de 9,4% no total de um ano para o outro. Ainda, no ano passado, foram aprovados 157 registros de medicamentos genéricos e similares, e quatro registros de produtos biossimilares. Isso representa uma maior probabilidade de acesso da população aos tratamentos disponíveis, visto a redução nos custos ligados a esses medicamentos.

"Entre os registros concedidos pela Anvisa nas categorias de medicamentos novos e produtos biológicos novos, destacam-se dez medicamentos para o tratamento de doenças raras: Venclexta, Ninlaro, Ibrance, Carbometyx, Calquence, Orkambi, Kalydeco, Bavencio, Mepsevii e Brineura.”

Mais dados 

A atuação da Anvisa na avaliação de solicitações de registros de insumos farmacêuticos ativos - IFAs, foi um dado positivo. Em 2017, foram aprovados 26 registros de IFAs, enquanto no ano de 2018, o numero subiu para 78 registros. Também é notável o crescente numero de pedidos e de anuências previas em patentes e de emissão de certidões e certificados para exportação. 

Confira no link a nota de esclarecimento emitida pela Anvisa sobre o tempo de registro de medicamentos.

PESQUISA CLÍNICA FASE 1: QUAL A SUA IMPORTÂNCIA COM RELAÇÃO AOS FÁRMACOS?

Pesquisa clínica são testes realizados em seres humanos com objetivo de medir os parâmetros de eficácia e segurança de novos medicamentos.

A pesquisa clínica é dividida em quatro fases, além da fase pré-clínica ou fase zero, as quais possuem características e objetivos distintos de pesquisa para alcançar um resultado desejável para a substância em estudo.

A fase 1 da pesquisa clínica é a primeira que trabalha com humanos e esta segue regulamentações, normas e diversos parâmetros para realização à pesquisa de uma nova substância que apresente resultados seguros e eficazes para tratamentos de saúde, sem que haja quaisquer danos aos direitos dos voluntários/pacientes participantes dos ensaios clínicos. Há uma diversidade de produtos e medicamentos disponíveis no mercado os quais passaram por vários ensaios clínicos antes de sua comercialização, estes testes são fundamentais para o desenvolvimento de novos fármacos e produtos, pois possibilitam a fabricação de um novo medicamento, bem como a melhoria deste, seja na sua forma ou fórmula farmacêutica.

Essa pesquisa é fiscalizada por órgãos reguladores como os CEP´s, CONEP e ANVISA. Somente após a aprovação dos referidos órgãos, o estudo poderá ser iniciado e os voluntários convidados a participar da pesquisa. Outros aspectos serão abordados em outras postagens.

Referências Bibliográficas:

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/fases-da-pesquisa-clinica/8876/113/

https://www.ufrgs.br/bioetica/fases.pdf/

Processo de desenvolvimento de um novo medicamento.

                      Processo de desenvolvimento de um novo medicamento.

A criação de um novo fármaco passa por um longo processo de pesquisa e desenvolvimento, que estão distribuídos em várias fases:

 - Fase denominada pré-clínica, onde primeiro são realizados testes invitro (testes artificiais da molécula de escolha em placas ou tubos), depois de aprovado suas características biológicas, estes são liberados para testes invivo (testes realizados em animais criados em biotérios), onde são testados seu funcionamento no organismo (dose terapêutica, toxicologia, reações adversas, etc.). Posteriormente o novo possível fármaco passa para as fases clínicas, onde os testes começam a ser realizados em humanos. A fase I compreende os testes em um grupo pequenos de pessoas sadias); A fase II, são testes em pessoas que possuem a patogenia ao qual o medicamento se destina; A fase III, os testes são realizados em um grupo de pessoas maior e os resultados levam em conta a comparação com outro medicamento já utilizado no mercado; e na fase IV, o medicamento já vai estar liberado para uso da população e será acompanhado pela Vigilância Sanitária, por medida de controle e segurança.

 Todo esse processo é muito longo e muito caro, levando em média 12 anos para ser de fato liberado para comercialização, e vários são os fatores complicadores que contribuem para dificultar ou impossibilitar essa pesquisa, entre eles podemos ressaltar a falta de profissionais especializados, complicações referente a burocracia no que diz respeito ao próprio protocolo de pesquisa, nos processos de importação de insumos, além  da falta de biotérios (local onde animais são criados ou conservados para serem utilizados em experimentos científicos) no Brasil com boa infra-estrutura para fornecer animais de qualidade para a área de P&D para o novo fármaco.

Assim, de cada 30.000 moléculas sintetizadas, 20.000 entram na fase de estudos pré-clínicos, 200 entram na fase I dos estudos clínicos e passam para a fase II, 12 entram na fase III e somente nove são aprovadas pelos órgãos regulatórios.

Referencias bibliográficas:

·        http://lqes.iqm.unicamp.br/canal_cientifico/pontos_vista/pontos_vista_entrevistas17-1.html

·        http://www.sbmf.org.br/pdf_eventos/medicamentos-oncologicos/Clarissa_Baldotto_15h00.pdf

Você já ouviu falar em radiofámarcos?

Você já ouviu falar em radiofámarcos?

            São substâncias químicas que apresentam compostos radioativos associados a um radioisótopo que é identificado pelo organismo como similar a algum elemento que será processado por algum órgão ou tecido. Na medicina nuclear os radiofármacos são utilizados in vivo no diagnóstico e terapia de desordens humanas.

            Para diagnósticos temos como exemplo o tecnécio-99 utilizado para problemas pulmonares e na terapia temos o iodo-131 que é empregado para tumores na tireoide. Os radiofármacos podem ser administrados por via intravenosa, oral, dentro de cavidades corporais ou são inalados pelo paciente.

Para mais informações sobre os radiofármacos acesse: https://pharma.bayer.com.br/pt/areas-terapeuticas/tecnicas-imagem/radiologia-meios-contraste/medicina-nuclear/index.php

Afinal, o que é Bioisenção?

Afinal, o que é Bioisenção? 

      

      Pesquisas sobre o impacto da composição e da manufatura de produtos na absorção de fármacos levaram a aceitação de estudos in vitro como provas de equivalência terapêutica, substituindo os estudos in vivo para alguns produtos. A substituição de um estudo in vivo por um ensaio in vitro é definida como bioisenção, neste caso, os fármacos considerados isentos estarão dispensados dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade in vivo.

      A primeira regulamentação de bioisenção foi descrita na resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999 denominado Guia para isenção estudos de bioequivalência, onde foram admitidas as soluções aquosas, os pós para reconstituição, os gases, os medicamentos orais de ação no trato gastrointestinal e os medicamentos de aplicação tópica com ação local. Posteriormente também foram publicadas pela ANVISA, outras 3 atualizações do guia de bioisenção, sendo a última delas é a RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011. O PDF está disponível no link: 

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0037_03_08_2011.pdf/13c41657-e93b-4d09-99eb-377f760f3aa0

Referências: VIEIRA, Fernanda Pires.; REDIGUIERI, Camila Fracassoli.; REDIGUIERI, Carolina Fracassoli. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed. Porto alegre. 2013

Medicamentos Biológicos

Produzidos a partir de organismos vivos, como células e bactérias. Este medicamento tem a capacidade de aumentar a resposta imune do corpo. São formados por moléculas grandes, complexas e construídas de milhares de átomos. São também instáveis e suscetíveis a alterações quando submetidas mesmo que a pequenas variações das condições de conservação e armazenamento.
São medicamentos que normalmente são administrados por via venosa ou
subcutânea, pois de outra forma seriam destruídos pelo sistema digestivo.
Com o surgimento dos medicamentos biológicos, o tratamento de vários problemas de saúde teve um avanço significativo, especialmente em doenças crônicas como o câncer, psoríase, artrite reumatoide, asma, esclerose múltipla;
Existem dois tipos de medicamentos biológicos os simples e os complexos.

Os medicamentos biológicos simples - são produzidos dentro de uma célula simples, como bactérias ou leveduras. Por exemplo: insulina, eritropoetinas e hormônios do crescimento, entre outras.
Os medicamentos biológicos complexos – nesta classe existem mais compostos e é conhecida como anticorpos monoclonais. São utilizados para o tratamento de câncer, artrite reumatoide e fibrose cística, entre outras doenças.

Você já ouviu falar sobre medicamentos biológicos? Se sim conte-nos qual o seu conhecimento ou experiência sobre ele.

Se nunca ouviu falar, ou desconheces, nessa breve apresentação qual a sua opinião inicial? achas interessante? Faça alguma comentário e /ou sugestão para que possamos
abordar na próxima postagem.


Referências:

https://mail.google.com/mail/u/0/?tab=wm#inbox/FMfcgxwCgCKbnmXJdlMpSLXBSJhqzgrR?pr
ojector=1&messagePartId=0.1

https://www.roche.com.br/home/por-dentro-da-roche/entenda-como-funcionam-os-
medicamentos-biologicos.html

FASE III DA PESQUISA CLÍNICA

Durante os séculos, métodos de pesquisas e testes de medicamentos e substancias em seres vivos foram feitas ao redor do mundo, mas foi no final da segunda guerra que foram realmente presenciados esses métodos. Em meio aos campos de concentração nazistas muitos médicos fizeram inúmeros teste em humanos, claro que todos de formas ilegais. Todo esse processo foi caracterizado como crimes a humanidade e os médicos e cientistas responsáveis foram julgados no tribunal de Nuremberg, resultando no desenvolvimento de documentos e normas sobre pesquisa e teste de medicamentos em seres humanos, e de lá para cá isso só foi aumentando, culminando no que hoje seria as normas de processos para elaboração e pesquisa de medicamento, chamada de Pesquisa Clínica.

A pesquisa clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV. Antes de começar o processo de pesquisa clínica o medicamento em questão já deve ter sido aprovado em um teste pré-clínico que comprove sua eficiência, ou seja, aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação antes da aplicação dessa droga em seres humanos. Quando essa medicação está pronta para ser testada no ser humano, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem uma após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o medicamento seja obtido.

Uma dessas fases é a Fase III, que é a fase onde o medicamento passa por um processo de comparação com terapias existente para comprovar sua eficiência. O teste de fase III deve ser iniciado com pelo menos um número de 800 indivíduos, esses indivíduos serão separados em dois grupos distintos o grupo de controle, onde receberão o tratamento padrão e o grupo de investigação, onde será dada a nova medicação e através disso comprovar assim a eficiência da nova medicação, as contraindicações, os efeitos colaterais, interações medicamentosas e também fatores modificadores do efeito tais como, sexo, idade e raça.

Referências:

https://www.grupooncoclinicas.com/medicos/pesquisa-clinica/fases-de-um-estudo-clinico/

https://extensao.cecierj.edu.br/material_didatico/sau2203/pdfs/aula04.pdf

A relação de registro de novos medicamentos mostrou que não se teve ganho terapêutico

Com o passar dos anos, a humanidade passou por uma grande acensão tecnológica que possibilitou a introdução de diversos novos fármacos no mercado porém após este período a industria farmacêutica passou por um período de inércia ao que diz respeito a introdução de novas moléculas consideradas inovadoras no mercado. 

No Brasil, o órgão responsável pelas etapas e critérios que são necessários para que um novo medicamento seja liberado para a população é a Anvisa, este segmento é considerado uma etapa importante na avaliação de novos medicamentos. Nessa etapa, além de avaliar a segurança e a eficácia eles avaliam o ganho terapêutico que esse fármaco pode dar a população.

Com a dificuldade de descobrir moléculas inovadoras, a industria farmacêutica visando ter mais lucro começou a produzir medicamentos com poucas modificações químicas quando comparadas ao medicamento considerado inovador. 

Como por exemplo, o artigo abaixo que trás um exemplo das estatinas que atualmente possuem 6 representantes no mercado mas todos baseados na sinvastatina, que tem como objetivo a redução do colesterol.

Quer saber mais? Confere no link o artigo intitulado:  https://www.scielosp.org/article/csc/2010.v15suppl3/3403-3412/pt/   

Fase II da Pesquisa Clínica de Fármacos

Embora seja um processo longo e que requer altos investimentos, a indústria farmacêutica busca de maneira incessante o desenvolvimento de novos fármacos. Para isto, a pesquisa farmacêutica é basicamente dividida em quatro fases distintas, regulamentadas pela Anvisa, conforme a RDC 9 / 2015 e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Neste contexto, a fase II envolve entre cem e trezentos indivíduos que apresentam a doença para qual o medicamento esta sendo desenvolvido e tem como objetivo obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia (curva dose-resposta, frequência da dose, etc ) do novo medicamento ou procedimento. Geralmente os testes desta fase envolvem diferentes dosagens assim como o uso para tratar mais de uma doença.

Referência: https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica;  acessado em 24/03/2019.