Embora
seja um processo longo e que requer altos investimentos, a indústria
farmacêutica busca de maneira incessante o desenvolvimento de novos fármacos. Para
isto, a pesquisa farmacêutica é basicamente dividida em quatro fases distintas,
regulamentadas pela Anvisa, conforme a RDC 9 / 2015 e pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (Conep).
Neste
contexto, a fase II envolve entre cem e trezentos indivíduos que apresentam a
doença para qual o medicamento esta sendo desenvolvido e tem como objetivo
obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia (curva
dose-resposta, frequência da dose, etc ) do novo medicamento ou
procedimento. Geralmente os testes desta fase envolvem diferentes dosagens
assim como o uso para tratar mais de uma doença.
7 comentários:
Acreditamos que é de extrema importância que na pesquisa de novos fármacos, todos sejam testados em grupos de pessoas já doentes, pois só assim será garantido que este novo fármaco vai trazer benefícios no tratamento ou na cura à saúde da população, porque é nesta Fase II da Pesquisa clínica é possível verificar a segurança do medicamento e sua eficácia através de uma dose efetiva do novo fármaco em teste.
Estudar as fases clínicas é muito importante para entender a forma que os fármacos são avaliados antes de chegar ao mercado. A molécula que chegou até a fase II primeiro passou por diversos estudos clínicos, para só depois começar a ser analisado seu comportamento farmacológico em pacientes doentes, buscando mostrar a eficiência da formulação e sempre visando a segurança dos futuros usuários deste fármaco.
Assim como todas as fases clínicas que ocorrem para avaliar se o medicamento poderá ou não ser comercializado, esta também é de suma importância, pois diferentemente da fase I que geralmente utiliza pessoas sadias esta faz a pesquisa naquelas que realmente possuem a/as patologias para qual o fármaco está sendo preparado para tratar. E através destes ensaios então, se ter um resultado ainda mais aprofundado sobre a eficácia e a segurança da molécula em teste.
Qualquer substância que tenha a chance de virar um medicamento percorre um longo caminho antes de entrar no corpo e ser liberado para a comercialização, e por isso estudar a fase II é de extrema importância, pois os pesquisadores dessa fase contam com voluntários que possuem a doença estudada, assim estabelecendo a segurança do produto, doses exatas e avaliando se realmente o fármaco terá eficácia.
Essa fase clínica e de extrema importância, pois são feitos vários testes em indivíduos para provar se aquele fármaco que está sendo lançado no mercado atinge os requisitos como se o paciente apresentou algum efeito adverso entre outros .se este medicamento está pronto passar para próxima fase clínica ou tem ainda que ser feito alguma outra mudança para assim poder avançar mais nas pesquisas e ter um bom resultado.
A fase II da pesquisa clínica é tão importante quanto as demais. A diferença é que nela descobrimos a eficácia do novo medicamento, a segurança dele e se o mesmo alcançou o objetivo desejado, para que assim a pesquisa possa seguir avançando para as novas etapas.
Os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças e objetivam estabelecer a segurança do produto a curto prazo, estabelecer a dose-resposta e avaliar a eficácia, isto é, se o produto funciona. O número de pacientes que participam desta fase é maior que a fase anterior, porém ainda é considerado pequeno (70-centenas). Somente se os resultados forem promissores é que o produto será estudado sob forma de um estudo clínico fase III. Aproximadamente 33% dos produtos são considerados seguros e seguem para a fase III.
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