O conceito de
genéricos não se aplica aos medicamentos biológicos pela razão fundamental de
que estes produtos não podem ser replicados de forma idêntica. A grande
dependência dos processos de fabricação faz com que cópias legais dos
medicamentos biológicos sejam sempre diferentes dos produtos originais e tais
diferenças podem ter repercussão na eficácia e segurança do produto.
Nos medicamentos
sintéticos, após o vencimento das patentes dos produtos, cópias podem ser legalmente
produzidas e, se recebem aprovação regulatória, podem ser comercializadas,
essas cópias são os medicamentos genéricos, em principio idêntico ao original e
por consequência equivalentes. As cópias autorizadas dos medicamentos
biológicos, em principio diferentes, são usualmente chamadas de biossimilares.
No entanto a biossimilaridade deve ser comprovada por um conjunto de estudos
comparativos.
A Organização Mundial
da Saúde define exercício de comparabilidade como sendo a comparação direta de
um produto biológico (candidato a biossimilar) com o produto biológico inovador
(referência), já aprovado, com o propósito de estabelecer similaridade em
qualidade, segurança e eficácia. Os produtos devem ser comparados no mesmo
estudo e usando os mesmos procedimentos. Produtos que não se submetem a estes
estudos ou falham em demonstrar similaridade, podem candidatar-se, ainda assim,
para a aprovação por meio de um dossiê completo e não devem ser classificados
como biossimilares. Para estes produtos (cópias não biossimilares) fica
comprometida a aplicabilidade da transferência dos dados e conhecimentos
gerados pelo produto inovador.
Nos Estados Unidos, a
denominação biossimilar também passou a ser adotada a partir da nova lei
aprovada em 2010 e a agência regulatória americana (FDA) também passou publicar
suas recomendações para a aprovação dos biossimilares. Em geral as grandes
agências e a OMS compartilham os mesmos princípios, ou seja: o conceito de genérico não é aplicável aos
biológicos e as cópias destes produtos somente devem ser autorizadas a mediante
o exercício de comparabilidade.
Referência:
acessado em 21 de
abril de 2019.
3 comentários:
Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias,muito importantes pra os estudos farmacológicos na nossa indústria farmacêutica.
É de grande relevância que se faça distinção das terminologias adotadas para nominar fármacos e todo o processo que envolve a aprovação destes pois há preconceito sobre alguns medicamentos simplemente por desinformação por parte dos consumidores.
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