FASE
III DA PESQUISA CLÍNICA
Durante os séculos, métodos de
pesquisas e testes de medicamentos e substancias em seres vivos foram feitas ao
redor do mundo, mas foi no final da segunda guerra que foram realmente
presenciados esses métodos. Em meio aos campos de concentração nazistas muitos
médicos fizeram inúmeros teste em humanos, claro que todos de formas ilegais. Todo
esse processo foi caracterizado como crimes a humanidade e os médicos e
cientistas responsáveis foram julgados no tribunal de Nuremberg, resultando no
desenvolvimento de documentos e normas sobre pesquisa e teste de medicamentos
em seres humanos, e de lá para cá isso só foi aumentando, culminando no que
hoje seria as normas de processos para elaboração e pesquisa de medicamento,
chamada de Pesquisa Clínica.
A pesquisa
clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV. Antes de começar
o processo de pesquisa clínica o medicamento em questão já deve ter sido
aprovado em um teste pré-clínico que comprove sua eficiência, ou seja, aspectos
de segurança são avaliados em animais de experimentação antes da aplicação
dessa droga em seres humanos. Quando essa medicação está pronta para ser
testada no ser humano, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem uma
após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o
medicamento seja obtido.
Uma dessas
fases é a Fase III, que é a fase onde o medicamento passa por um processo de
comparação com terapias existente para comprovar sua eficiência. O teste de
fase III deve ser iniciado com pelo menos um número de 800 indivíduos, esses
indivíduos serão separados em dois grupos distintos o grupo de controle, onde
receberão o tratamento padrão e o grupo de investigação, onde será dada a nova
medicação e através disso comprovar assim a eficiência da nova medicação, as contraindicações,
os efeitos colaterais, interações medicamentosas e também fatores modificadores do
efeito tais como, sexo, idade e raça.
Referências:
https://extensao.cecierj.edu.br/material_didatico/sau2203/pdfs/aula04.pdf
2 comentários:
Essa também é uma fase de grande importância dentro do estudo clínico, uma vez que nesta fase já se tem o perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contra indicações, efeitos colaterais e medidas de precaução. Também determinam o resultado do risco/ benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes.
Essa fase é a que antecede a liberação do medicamento para comercialização, o que a torna fundamental no controle terapêutico deste novo medicamento. É nessa fase que todos os efeitos adversos do medicamento são evidenciados de forma mais criteriosa, e estes são relatados na bula do medicamento quando liberado para comercialização.
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