Pesquisa
clínica são testes realizados em seres humanos com objetivo de medir os
parâmetros de eficácia e segurança de novos medicamentos.
A
pesquisa clínica é dividida em quatro fases, além da fase pré-clínica ou fase
zero, as quais possuem características e objetivos distintos de pesquisa para
alcançar um resultado desejável para a substância em estudo.
A
fase 1 da pesquisa clínica é a primeira que trabalha com humanos e esta segue
regulamentações, normas e diversos parâmetros para realização à pesquisa de uma
nova substância que apresente resultados seguros e eficazes para tratamentos de
saúde, sem que haja quaisquer danos aos direitos dos voluntários/pacientes participantes
dos ensaios clínicos. Há uma diversidade de produtos e medicamentos disponíveis
no mercado os quais passaram por vários ensaios clínicos antes de sua comercialização,
estes testes são fundamentais para o desenvolvimento de novos fármacos e
produtos, pois possibilitam a fabricação de um novo medicamento, bem como a melhoria
deste, seja na sua forma ou fórmula farmacêutica.
Essa
pesquisa é fiscalizada por órgãos reguladores como os CEP´s, CONEP e ANVISA.
Somente após a aprovação dos referidos órgãos, o estudo poderá ser iniciado e
os voluntários convidados a participar da pesquisa. Outros aspectos serão
abordados em outras postagens.
Referências Bibliográficas:
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Um comentário:
Nessa fase o produto é avaliado em um pequeno grupo de pessoas grupos (20 – 100 pessoas) voluntárias, geralmente sadios, embora, em raras ocasiões, possa envolver indivíduos com doenças específicas como câncer ou AIDS com o objetivo de estabelecer segurança, tolerabilidade e farmacocinética e do produto e quando possível, determinar um perfil farmacodinâmico. Aproximadamente 70% dos produtos mostram-se seguros e são testados na próxima fase
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