Para que um novo medicamento chegue ao mercado, primeiramente ele
precisa passar por diversas etapas dos estudos clínicos porém, o custo para o
seu desenvolvimento é relativamente alto e pensando nisso o marco regulatório brasileiro passou a aceitar que alguns fármacos sejam dispensados
dos testes de bioequivalência e biodisponibilidade in vivo, comprovando sua
ação apenas em testes in vitro.
Baseado nos requisitos
dispostos no Guia para isenção e substituição de estudos de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência, a Instrução Normativa nº 4 de 3 de
agosto de 2011 vem trazendo uma lista de fármacos candidatos à bioisenção
baseado no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), sendo que os medicamentos listados apresentam alta permeabilidade intestinal, ampla faixa terapêutica e
ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de
biodisponibilidade devido à formulação.
Dessa forma, tanto o tempo como os
custos das pesquisas de desenvolvimento de fármacos são reduzidos, além
disso, evita-se que os voluntários sejam expostos a eventuais riscos
desnecessários.
É possível conferir a lista completa dos medicamentos no link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/int0004_03_08_2011.html
Referências:
MINISTÉRIO DA SAÚDE - INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 4, DE 3 DE AGOSTO DE
2011. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/int0004_03_08_2011.html
Acesso 28/4/2019.
VIEIRA, Fernanda Pires.; REDIGUIERI, Camila Fracassoli.; REDIGUIERI,
Carolina Fracassoli. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed. Porto
alegre, 2013
2 comentários:
Qualquer medicamento que tiver seu nome aprovado na lista poderá ter a bio isenção segundo a Anvisa.
Isto, se a requerente apresentar todos os dados necessários de comprovação, o medicamento que contenha um dos fármacos listados pode ser bioisento.
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