Processo de desenvolvimento de um novo medicamento.
A criação de um novo fármaco
passa por um longo processo de pesquisa e desenvolvimento, que estão
distribuídos em várias fases:
- Fase denominada pré-clínica, onde primeiro
são realizados testes invitro (testes artificiais da molécula de escolha em
placas ou tubos), depois de aprovado suas características biológicas, estes são
liberados para testes invivo (testes realizados em animais criados em
biotérios), onde são testados seu funcionamento no organismo (dose terapêutica,
toxicologia, reações adversas, etc.). Posteriormente o novo possível fármaco
passa para as fases clínicas, onde os testes começam a ser realizados em
humanos. A fase I compreende os testes em um grupo pequenos de pessoas sadias);
A fase II, são testes em pessoas que possuem a patogenia ao qual o medicamento
se destina; A fase III, os testes são realizados em um grupo de pessoas maior e
os resultados levam em conta a comparação com outro medicamento já utilizado no
mercado; e na fase IV, o medicamento já vai estar liberado para uso da
população e será acompanhado pela Vigilância Sanitária, por medida de controle
e segurança.
Todo esse processo é muito longo e muito caro,
levando em média 12 anos para ser de fato liberado para comercialização, e
vários são os fatores complicadores que contribuem para dificultar ou
impossibilitar essa pesquisa, entre eles podemos ressaltar a falta de
profissionais especializados, complicações referente a burocracia no que diz respeito ao próprio
protocolo de pesquisa, nos processos de importação de insumos, além da falta de biotérios (local onde animais são
criados ou conservados para serem utilizados em experimentos científicos) no
Brasil com boa infra-estrutura para fornecer animais de qualidade para a área de P&D para
o novo fármaco.
Assim,
de cada 30.000 moléculas sintetizadas, 20.000 entram na fase de estudos
pré-clínicos, 200 entram na fase I dos estudos clínicos e passam para a fase
II, 12 entram na fase III e somente nove são aprovadas pelos órgãos
regulatórios.
Referencias bibliográficas:
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2 comentários:
O processo de desenvolvimento de novos fármacos é algo complexo, com um longo prazo de execução e que tem um levado custo, pois possui várias etapas de pesquisas, mas é muito importante para o âmbito farmacêutico, uma vez que representa um grande avanço para o país, possibilitando melhorias no campo dos estudos científicos. Novos medicamentos garantem uma melhor qualidade de vida para a população, visto que temos mais opções de tratamento.
AS VEZES NOS PASSA O PENSAMENTO DE COMO AINDA NÃO CRIARAM UM MEDICAMENTO PARA TAL DOENÇA ? SENDO QUE NA REALIDADE O ESTUDO PRA ISSO JÁ ESTA EM TRAMITAÇÃO A ANOS , POIS É MUITO MAIS COMPLEXO DO QUE SE IMAGINA PRODUZIR UM FÁRMACO E LIBERA-LO FINALMENTE .
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