Para que se possa realizar
pesquisa clínica em seres humanos, como são os testes realizados na fase I, há
alguns documentos necessários que esclarecem os procedimentos pelos quais os
voluntários irão passar e asseguram os diretos para que não ocorra nenhum dano
aos participantes com relação a autonomia, beneficência, não maleficência e
justiça.
O voluntário que irá
participar da pesquisa recebe o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
esse documento explica detalhadamente o passo a passo da pesquisa, qual a
finalidade, os procedimentos necessários, os riscos e os desconfortos a
que o voluntário será submetido.
Mas o que é Consentimento
Livre e Esclarecido?
O consentimento livre e
esclarecido é o processo pelo qual o participante e/ou o representante legal
confirmam voluntariamente o desejo de participar do estudo, depois de terem
sido informados sobre todos os aspectos relevantes para essa decisão.
O consentimento livre e esclarecido
é formalizado por meio de um documento chamado Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE), que deve ser assinado e datado pelo participante da
pesquisa e/ou pelo representante legal, além do pesquisador e de uma testemunha
(se aplicável). Esse documento contém informações importantes do estudo,
como por exemplo, a justificativa e os objetivos, os possíveis desconfortos, os
riscos e os benefícios esperados, os métodos alternativos existentes e os
procedimentos que serão realizados durante a pesquisa.
O participante e/ou o
representante legal devem ter tempo suficiente para ler e entender o documento
e, caso julguem necessário, levá-lo para discutir com familiares, amigos ou
profissionais que possam ajudá-los na tomada da decisão. O pesquisador deve
estar disponível para esclarecer todas as dúvidas apresentadas.
A assinatura no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser realizada antes de qualquer
procedimento da pesquisa e o participante ou o representante legal deve receber
uma via original do documento assinada pelo pesquisador. Somente depois disso é
permitida a solicitação de informações e/ou exames para verificar se o paciente
possui indicação para participar do estudo e se preenche todos os critérios
estabelecidos para o projeto.
Para mais informações
acesse: http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica
3 comentários:
Importante sempre deixar bem claro e ciente ao paciente dos riscos que poderão ocorrer nestas pesquisas, deixando claro que terão partes, e levará algum tempo o estudo e o paciente será voluntário.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE é o documento mais importante na análise ética de um projeto de pesquisa. Pela resolução CNS nº 466/2012 o termo é o documento que garante ao sujeito da pesquisa o respeito aos seus direitos.
O voluntário deve ter, à mão, o telefone do médico pesquisador, para entrar em contato com o mesmo imediatamente em casos de fortes reações adversas ocasionadas durante a pesquisa. O médico tomará as devidas providências para que o voluntário volte a homeostasia, com posterior decisão sobre a continuidade ou não da pesquisa no indivíduo.
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