Afinal, o que é Bioisenção?
Pesquisas sobre o impacto da composição e da manufatura de produtos na absorção de fármacos levaram a aceitação de estudos in vitro como provas de equivalência terapêutica, substituindo os estudos in vivo para alguns produtos. A substituição de um estudo in vivo por um ensaio in vitro é definida como bioisenção, neste caso, os fármacos considerados isentos estarão dispensados dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade in vivo.
A primeira regulamentação de bioisenção foi descrita na resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999 denominado Guia para isenção estudos de bioequivalência, onde foram admitidas as soluções aquosas, os pós para reconstituição, os gases, os medicamentos orais de ação no trato gastrointestinal e os medicamentos de aplicação tópica com ação local. Posteriormente também foram publicadas pela ANVISA, outras 3 atualizações do guia de bioisenção, sendo a última delas é a RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011. O PDF está disponível no link:
Referências: VIEIRA, Fernanda Pires.; REDIGUIERI, Camila Fracassoli.; REDIGUIERI, Carolina Fracassoli. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed. Porto alegre. 2013
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A seleção de animais para testes é uma prática complexa, influenciada por diversos fatores. Em pesquisas, por exemplo, a escolha muitas vez...
3 comentários:
ISSO QUER NOS DIZER ENTÃO QUE ESSES FÁRMACOS VÃO PASSAR POR OUTROS TESTES DIFERENTES ONDE A EFICÁCIA VAI SE MANTER.
Isso nos mostra que as indústrias farmacêuticas terão redução de custos e de tempo necessários para os processos de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos.
Exatamente Dani/Bruno, neste caso os testes in vitro serão utilizados para a comprovação da equivalência terapêutica, garantindo a funcionalidade do composto em questão, porém somente para determinados medicamentos autorizados pela ANVISA, que serão tema para de futuras postagens.
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