Agências reguladoras
O
processo de registro de medicamentos não é algo simples e exige muito
conhecimento sobre legislação, tanto nacional, quanto internacional. Desde que
se foi regulamentando os estudos, liberação e fiscalização sobre medicamentos
no mercado, muitas leis, portarias e instituições reguladoras foram criadas com
o intuito de controlar e preservar a vida e saúde das pessoas. Foi criado nos Estados Unidos em 1906, o Food
and drug act (FDA), que mais tarde foi transformado na Agência Americana para o
Controle de Alimentos e Medicamentos. A partir 1951, o FDA passou a definir que
alguns fármacos não atendiam a segurança necessária para uso humano, e
estabeleceu que os medicamentos deveriam ser usados somente sob prescrição
médica. Em 1962 a FDA estabeleceu que antes do uso clínico ou da realização de
propaganda de um novo medicamento, o fabricante deveria provar, não somente a
sua eficácia, mas principalmente a sua segurança. A partir dessa nova decisão
da FDA, a maioria dos países passou a adotar esses mesmos critérios e os medicamentos
passaram por um rigoroso processo de análise, antes da sua aprovação e
posterior uso clínico. Na década de 1950 o dossiê de registro de um medicamento
continha, em média, 60 páginas; já nos anos 80 os dossiês registravam, em
média, 100.000 páginas e hoje atingem algo em torno de 300.000 páginas. Isto é o
resultado de 12 a 15 anos de P&D, durante os quais os estudos relativos à
segurança se tornaram mais necessários e exigidos. Na Europa, a Agência
Européia de Medicamentos (EMEA) contribui para a proteção da saúde pública e
animal, garantindo a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. No
Brasil, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A finalidade institucional da ANVISA é
promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário
da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância
sanitária. Atualmente essas agências são responsáveis pelo monitoramento dos
medicamentos presentes no mercado, até os dias de hoje a FDA é utilizada como
referência. Elas possuem a autoridade de introduzir e/ou retirar um medicamento
do mercado, buscando qualidade, eficácia e segurança. Da mesma forma que foram
regulamentados o processo P&D nos países acima citados, as atividades de
pesquisa envolvendo seres humanos seguem o que foi determinado como Boas
Práticas Clínicas (GCP – Good Clinical Practice), que tem a finalidade de
consolidar e estabelecer inúmeros acordos com a finalidade de garantir
segurança e eficiência nas atividades de pesquisa. O estabelecimento de
diretrizes para pesquisas clínicas no Brasil começou na década de 1980 com a
aprovação, em 1988, das Normas para Pesquisas em Saúde, primeira resolução do
Conselho Nacional de Saúde (CNS). Em 1996, as Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, por meio da Resolução
CNS 196/96 foram também propostas. A pesquisa com novos medicamentos foi
considerada uma das oito áreas especiais que mereceriam atenção especial da,
então criada, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Essa foi a
primeira área a merecer normas específicas, estabelecidas na Resolução CNS
251/97 (GOLDIM, 2007).
Referências Bibliográficas:
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2 comentários:
Sem dúvidas, essas Agências Reguladoras tem um papel de extrema importância para o controle da saúde, pois, elas asseguram que as atividades estão sendo cumpridas, garantindo que os produtos e serviços oferecidos pelas empresas farmacêuticas estejam todos de acordo, para atender melhor a população.
É uma pessoa jurídica de direito público interno, geralmente constituída sob a forma de autarquia especial ou outro ente da administração indireta, cuja finalidade é regular e/ou fiscalizar a atividade de determinado setor da economia de um país extremamente importante principalmente na área da saúde e na indústria farmacêutica.
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