Anvisa diminuiu o tempo para registro de novos medicamentos

Anvisa em 2019 divulgou dados apresentando redução em relação aos anos anteriores

No inicio de 2019, a Anvisa divulgou dados mostrando a redução da fila dos pedidos de registro de medicações similares e genéricos que foram protocolados no ano anterior na Agência. Além desses medicamentos a fila dos medicamentos específicos e dos fitoterápicos foi reduzida, em 86% e 71% respectivamente.

Ainda, houve uma redução do tempo total das filas junto com o tempo de análise técnica para as medicações inovadoras priorizados. O tempo foi de 547 dias no ano de 2017 para 364 dias em 2018, reduzindo em 33%.

Mas afinal, as filas foram reduzidas porquê? 

A adoção de inúmeras estratégias resultam positivamente, como o agrupamento das petições, a adoção de forcas-tarefas para analise técnica e também instituição de programas a de aumento de produtividade. Tudo isso, somado a publicação de aprovações condicionais, conforme a RDC 219/2018, colaboraram para o atendimento dos prazos determinados pela Lei 13.411/2016. 

No ano de 2018, estabeleceram-se critérios mais objetivos para o enquadramento dos pedidos de registro e pós-registro, como prioritários, conforme foram protocolados os pedidos de prevalência de analise, de acordo com a RDC 204/2017. 

No que diz a respeito da RDC 205/2017, foi estabelecido o procedimento especial para a aprovação de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Haja vista, a norma apresenta significativo avanço, porque alem de determinar prazos reduzidos para a manifestação da agencia sobre os pedidos de registro, também estabeleceu a adequação dos requisitos para confirmar o êxito e segurança os aspectos que as doenças raras apresentam. 

Os registros

No ano de 2018, foram registrados mais medicamentos, produtos biológicos, e insumos farmacêuticos ativos pela Anvisa do que nos anos anteriores. Em um comparativo, no ano de 2017 a Agencia conheceu 756 registros, e em 2018, foram 827 registros, o que gerou um acréscimo de 9,4% no total de um ano para o outro. Ainda, no ano passado, foram aprovados 157 registros de medicamentos genéricos e similares, e quatro registros de produtos biossimilares. Isso representa uma maior probabilidade de acesso da população aos tratamentos disponíveis, visto a redução nos custos ligados a esses medicamentos.

"Entre os registros concedidos pela Anvisa nas categorias de medicamentos novos e produtos biológicos novos, destacam-se dez medicamentos para o tratamento de doenças raras: Venclexta, Ninlaro, Ibrance, Carbometyx, Calquence, Orkambi, Kalydeco, Bavencio, Mepsevii e Brineura.”

Mais dados 

A atuação da Anvisa na avaliação de solicitações de registros de insumos farmacêuticos ativos - IFAs, foi um dado positivo. Em 2017, foram aprovados 26 registros de IFAs, enquanto no ano de 2018, o numero subiu para 78 registros. Também é notável o crescente numero de pedidos e de anuências previas em patentes e de emissão de certidões e certificados para exportação. 

Confira no link a nota de esclarecimento emitida pela Anvisa sobre o tempo de registro de medicamentos.