Os estudos da fase III também conhecidos como estudos de eficácia comparativa, buscam avaliar a eficácia, segurança e
interações dos efeitos terapêuticos demonstrados nos estudos da fase II e envolvem
um número bem maior de participantes em comparação com as outras fases.
Mesmo
sendo executados por vários pesquisadores ou até mesmo em locais diferentes, esses estudos possuem um padrão único, mas podem ser realizados em vários
lugares e também de maneira uniforme, com isso, são denominados de estudos
multicêntricos, que são os mais comuns nessa fase. A maioria dos estudos
multicêntricos são patrocinados pela indústria farmacêutica, que possui um
interesse econômico direto no desenvolvimento da nova droga.
Nessa fase a nova droga será
comparada com o tratamento padrão. Não havendo um tratamento padrão o novo produto será comparado a um placebo, mas esta situação precisa estar descrita no projeto e ser explicada e consentida pelos participantes do estudo, pois o placebo é uma formulação sem efeito farmacológico o que pode causar o agravamento da patologia que o voluntário possui, por isso a importância do voluntário estar ciente que fará o uso do placebo, se necessário, mantendo dessa forma a ética com os mesmos.
É nessa fase que serão fornecidas as informações necessárias para o rótulo e bula do novo medicamento e através da análise dos dados estudados, ocorre o registro e aprovação para o uso comercial deste novo medicamento pela vigilância sanitária.
Referências:
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3 comentários:
Essa fase é de grande importância pois nela podemos fazer demostrações das vantagens terapêuticas da nova droga em comparação com as drogas já existentes, podendo assim determinarmos os riscos e benefícios assim como os efeitos colaterais, contraindicações, posologia etc...
A fase III é de uma importância grande, pois é nesta fase que o medicamento é comparado com o padrão existente. E é nesta fase que exploram o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, contudo avaliando a eficácia e a segurança do produto e com isso obtendo dados necessários para a comercialização do fármaco.
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com o padrão existente. O número de pacientes aumenta para 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, sob a forma de um sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente 25-30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
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