A Evolução dos Ensaios Clínicos
Existem evidências históricas de que ensaios clínicos eram
realizados desde a antiguidade, ensaios estes com poucos critérios, embasados
mais em empirismo do que em ciência, como a conhecemos hoje.
Data de 1747, o primeiro ensaio clínico da era moderna,
quando os efeitos terapêuticos do tratamento do escorbuto foram testados por
James Lind.
Austin Flint, em 1863, inseriu um grupo placebo em doentes
com reumatismo, e em 1943, um estudo duplamente cego, com aleatorização foi
realizado para pesquisas em doentes com síndrome gripal. Três anos depois, o
primeiro ensaio clínico com os parâmetros de aleatorização tais quais conhecemos
hoje, foi realizado em 1946.
Porém, as primeiras iniciativas governamentais surgiram
apenas nos anos sessenta, através de agências como a FDA, no controle da
realização de ensaios clínicos, associando as vítimas de malformação ao uso da Talidomida.
Os EUA proibiram o uso da Talidomida em seu território, o que rendeu
notoriedade a FDA e seus colaboradores, ao resistirem a pressão de laboratórios
e outros interessados na comercialização do fármaco. Em 1961, a Talidomida foi
retirada do mercado.
Em 1957, quando a Talidomida chegou ao mercado alemão, era
considerada segura, pois nos testes, não conseguiram encontrar uma “dose forte
o suficiente para matar um rato”.
Este fármaco então, alcançou grande venda em muitos países, no
tratamento de uma série de doenças, desde problemas de pele, até a amenização
do desconforto e enjoo na gestação. No
final da década de cinquenta, Ensaios Clínicos criteriosos como os de hoje não
aconteciam, de forma que, os efeitos prejudiciais ao paciente poderiam ser
percebidos na fase III dos testes, devido ao grande número de pacientes
envolvidos neste processo. Muitos médicos realizaram testes por conta própria,
prescrevendo a Talidomida para tratamentos nos quais sua eficácia não havia
sido provada (off label).
A falta de critérios nos ensaios clínicos da época, gerou
uma legião de indivíduos com má formação e encurtamento de membros em todo o
mundo. Em 1965, a Talidomida volta ao mercado Brasileiro, para o tratamento da
Hanseníase.
Até hoje não existem parâmetros seguros para o uso da droga,
mas alguns médicos a prescrevem, em casos especiais. Recomenda-se que se as
mulheres em idade fértil, engravidem pelo menos um ano após suspender o uso da Talidomida.
No Brasil, a venda é proibida para o tratamento de mulheres
em idade fértil (somente em casos especiais). Homens que se trataram com Talidomida, não devem doar sangue
ou esperma, nem devem manter relações sexuais sem preservativo, com mulheres em
idade fértil (RDC 140/2003 da ANVISA).
Mais informações no site http://www.gazetamedica.pt/images/gazetas/3/12.pdf.
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