De acordo com a lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o medicamento
genérico é “similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser
com este intercambiável, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade”. Já o
medicamento similar, é “aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios
ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do
medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca”.
Além disso, na documentação de
registro, deve se apresentar a descrição de cada componente da fórmula do
medicamento, com indicação de sua função e respectiva referência das
metodologias analíticas de controle de qualidade. Quanto mais próxima for a
formulação do genérico ou do similar com a fórmula do medicamento de
referência, mais segura será́ a comprovação de sua equivalência terapêutica.
Para mais informações sobre o registro desses tipos de medicamentos, recomenda-se a leitura da RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre a concessão e renovação de registro desses medicamentos.
Referência:
3 comentários:
O registro dos medicamentos similares e genéricos são importante para que tenha confiabilidade nesses medicamentos. Porém, eu não tenho tanta certeza se os medicamentos similares são tão confiáveis quanto os de referência, pois não passam pelos mesmos testes que os de referência. Pois não passam pelos menos testes, com isso podem ser alterados. Acredito que deveria ser mais rigoroso nesse aspecto.
Este assunto sobre Registro de Medicamentos Génericos e Similares é muito interessante e gera muitas dúvidas. A maioria da população que faz o uso de medicamentos tem "medo" de administrar este tipo similar e genérico por não saberem que os mesmos passam por uma série de estudos até chegar em algum estabelecimento. Com isso o registro é de suma importância para sabermos que foram aprovados e assim administrarmos com mais segurança.
Todos os medicamentos devem ser registrados, e os genéricos ou similares à partir de um medicamento de referência já registrado. E para que cada medicamento seja registrado, teve de passar por uma série de estudos e pesquisas para garantir a qualidade e assim poder ser entregues aos comércios para o uso de pacientes.
Margoth S. Bonneau
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