Radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica (RDC Nº 63, de 18 de dezembro de 2009).
De acordo com artigo publicado na revista brasileira de ciências farmacêuticas, em jan/mar de 2008 o qual aborda o tema Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos, estes são produzidos e distribuídos no Brasil há mais de 40 anos pelos Institutos da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), particularmente o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), para uso em procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Medicina Nuclear.
Alguns aspectos da produção, distribuição e utilização dos radiofármacos são bastante particulares, diferenciando-se dos fármacos convencionais, tornando necessário estabelecer regulamentação específica para tais produtos. Neste sentido, existem orientações da Organização Mundial de Saúde (OMS) bem como regulamentações de órgãos sanitários de diversos países que já fazem distinção aos radiofármacos nas legislações específicas.
Os princípios de Boas Práticas Farmacêuticas (BPF) de produtos farmacêuticos estéreis, determinados pela OMS, devem ser estendidos à produção de radiofármacos. De acordo com os requisitos das BPF relativos à produção de fármacos estéreis, os mesmos devem ser produzidos em áreas limpas e a entrada para estas áreas deve ser feita por meio de câmaras de passagem de pessoal e de equipamentos/materiais. As áreas limpas devem ser mantidas com padrão de limpeza e fornecimento de ar apropriado, advindo de filtros de eficiência comprovada. Isto protege o produto da contaminação microbiológica do ambiente (Nash, 2003; Jimenez, 2004; Botet, 2006; Zolle, 2007).
Considerando as exigências especificas, as instalações de produção de radiofármacos devem não somente sobreviver às normas regulatórias, que são de suma importância, mas também planejar o crescimento em tais circunstâncias, de modo a atender sua crescente demanda no Brasil.
Para mais informações, acesso em: http://www.scielo.br/pdf/rbcf/v44n1/a02v44n1.pdf
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2 comentários:
Acho importante compreendermos a importância da ação dos radiofármacos, de onde são derivados seus componentes, também temos os mecanismos que promovem a ligação ao sitio alvo , sua classificação conforme o FDA, regulação especifica e boas praticas de fabricação.
Silvana T
É importante que o farmacêutico conheça, não somente os fármacos mais usuais, mas a os diversos tipos de fármacos também, tendo em mente que seu preparo e utilização são diferentes. É interessante também ver as legislações sobre estes fármacos, e o que é requerido segundo as Boas Práticas Farmacêuticas e OMS, para a produção destes produtos.
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