Estudos da Fase III

Os estudos da fase III buscam avaliar a eficácia, segurança e interações dos  efeitos terapêuticos demonstrados nos estudos da fase II e envolvem um número bem maior de participantes em comparação com as outras fases.

Embora esses estudos sejam realizados por vários pesquisadores ou mesmo em locais diferentes, todos eles apresentam padrões únicos, mas podem ser realizados em vários locais de forma unificada, por isso são chamados de estudos multicêntricos, que são a maioria das pesquisas. É muito comum nesta fase. A maioria das pesquisas multicêntricas é patrocinada pela indústria farmacêutica, que possui interesse econômico direto no desenvolvimento de novos medicamentos.

Nesta fase, o novo medicamento será comparado com o tratamento padrão. Se não houver um método de tratamento padrão, compare o novo produto com um placebo, mas essa situação precisa ser descrita no projeto, e explicada e acordada pelos participantes do estudo, pois o placebo é uma preparação sem efeitos farmacológicos. dos voluntários é que eles devem estar cientes de que usarão placebos quando necessário, a fim de manter os padrões éticos com eles.

Por tanto, é nesta fase que serão fornecidas as informações necessárias para o rótulo e bula do novo medicamento e através da análise dos dados estudados, ocorre o registro e aprovação para o uso comercial deste novo medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

 

 

        Mais informações:

 

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica