Avaliação e Gestão de Risco nos Estudos de Fase I

Como já abordamos em outras postagens, certos estudos de fase I são geralmente associados à maior risco de dano que outros estudos, especialmente os estudos primeiros em humanos e os de escalonamento de doses. Apesar de o tratamento ter sido minuciosamente testado em estudos laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais em humanos não podem ser completamente conhecidos antecipadamente. Por este motivo, estudos de fase I podem envolver riscos significativos.

Os riscos para os participantes devem ser detalhadamente avaliados antes de cada estudo de fase I, especialmente durante a transição da etapa pré-clínica para o estudo primeiro em humanos. Ao avaliar os riscos, o(s) especialista(s) deve(m) levar em consideração todos os aspectos do produto em estudo, como sua classe farmacológica, novidade, especificidade por espécie, modo de ação, potência, relação dose-resposta e concentração-resposta para eficácia e toxicidade, e via de administração.

Além das Diretrizes da ABPI, algumas questões de gerenciamento de risco adicionais devem ser consideradas, como:

• Um comitê independente para monitorização e segurança dos dados deve ser definido pelo patrocinador para avaliar, de tempos em tempos, a segurança dos dados e recomendar ao patrocinador se o estudo deve continuar, ser modificado ou encerrado;
• O primeiro participante a ser testado em uma ala de um hospital próxima à UTI;
• A administração normalmente deve ser feita pela manhã, por exemplo: 8h;
• Um médico deve ficar de prontidão na ala do hospital ou unidade fase I durante as primeiras 24 horas a partir do início de cada estudo;
• Uma reserva do turno da noite da equipe de ressuscitação do hospital deve ficar disponível na ala do hospital ou unidade fase I. A equipe de ressuscitação deve antecipar a estabilização do participante antes do transporte para a UTI.

As informações que utilizamos para esta postagem foram retiradas do estudo de revisão citado abaixo e para quem tiver interesse estas e muitas outras informações complementares podem ser encontradas no mesmo. 

Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética.