O gráfico acima apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão dos relatórios e informações necessários à análise de autorização da vacina russa Sputnik V. Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação em caráter excepcional. A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.
Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.
Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas. Não foram apresentados estudos de biodistribuição e há desconhecimento dos possíveis efeitos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina.
De acordo com a GGFIS, a falta de relatório técnico de aprovação do produto culminou na necessidade de inspeção presencial para permitir a avaliação das condições de fabricação das empresas envolvidas na produção do insumo farmacêutico biológico e da vacina, porém em solo russo, foi negado à equipe de inspeção o acesso às instalações do Gamaleya, instituto desenvolvedor da vacina.
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7 comentários:
A decisão da Anvisa foi de muita importância na esfera da vacinação no Brasil, como explana nessa leitura, a resolução foi embasada por uma variação de critérios e pela análise das amostra enviadas pelo laboratório responsável que resultaram em possíveis riscos à saúde de pessoas imunizadas, então percebemos como a ANVISA tem o papel fundamental hoje em dia. SILVIANE, CASSIANO E MARTINA
As empresas farmacêuticas estão nessa corrida para fabricar e comercializar a vacina o quanto antes. Pelo que entendi com a publicação, a vacina Sputnik não é eficaz e temos sorte que existem órgãos competentes que não aprovam para população.
As empresas farmacêuticas estão nessa corrida para fabricar e comercializar a vacina o quanto antes. Pelo que entendi com a publicação, a vacina Sputnik não é eficaz e temos sorte que existem órgãos competentes que não aprovam para população. Jéssica Kruger
Cassiano.
Para que uma vacina seja aprovada, é necessário que ela cumpra uma série de etapas! E essas etapas precisam ser eficazes! Infelizmente a vacina da Sputnik apresentou várias falhas durante as etapas, o que causou o cancelamento da vacina.
Que bom que temos esses órgãos todos que conferem as vacinas e demais medicações antes de serem liberadas, para não correr o risco de prejudicar alguém. Pode ser que com o tempo isso seja resolvido e mais adiante sejam liberadas novas vacinas para ajudar a população a enfrentar e resolver esse problema mais rapidamente. Jenifer Pereira.
Felizmente há essas etapas para comprovar se as vacinas estão apta pra uso,
Fernnanda Barreto
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